2021年重点治疗领域前沿热点一览！47个创新药获批，再创新高！

对比近五年来的创新药上市注册申请获批情况，2021年合计达69件（涉及47个创新药），实现了大幅度增长，2017年、2018年、2019年及2020年分别为3件、17件、20件、30件。需技术审评的化学药注册申请审结情况2021年审结需技术审评的化学药注册申请7295件。

以注册申请类别统计，化学药临床试验申请1467件，同比增长35.21%；化学药NDA208件，同比增长67.74%；化学药ANDA2207件，同比增长81.50%；化学药一致性评价申请1158件，同比增长85.87%。

2021年审结的化学药IND中，批准1310件，不批准26件。审结的化学药NDA中，建议批准160件，建议不批准8件。审结的化学药ANDA中，建议批准1003件，建议不批准394件。

批准化学药IND1310件，同比增长44.43%，其中创新化学药IND994件（439个品种），同比增长43.23%。

其中抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、循环系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、抗感染药物和神经系统疾病药物较多，占全部化学药IND批准量的83.21%。值得一提的是，在突破性治疗药物方面，2021年受理的注册申请中，申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件。其中有53件（41个品种）纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。

2021年建议批准的NDA中，有5件被纳入了突破性治疗药物程序得以加快上市。四 、重点治疗领域品种1.抗肿瘤药物比如纳入突破性治疗药物程序中的非小细胞肺癌治疗药物甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），为上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的 1.1 类新药，其二线适应证于2021年3月获批上市，适用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。

甲磺酸伏美替尼片—审评时间轴据药融云全国医院销售数据库统计，艾弗沙2021年第二三四季度在全国医院端的销售额总计515.15万元，其中第四季度销售额为367.37万元，相比第三季度增长200.32%，增速可观。

伏美替尼2021年全国医院销售趋势阿美替尼2021年全国医院销售趋势2.新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物那2021年我国在新冠疫苗、药物研发方面又取得了哪些最新进展？截至2021年底，累计批准55个品种新冠病毒治疗药物IND，包括中药2个，小分子抗病毒药物10个，中和抗体30个，其他类药物13个。2021年，新冠病毒中和抗体联合治疗药物（安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液）、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已获批上市。安巴韦单抗注射液（BRII-196）、罗米司韦单抗注射液（BRII-198），为我国首家获批拥有自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，上述两个药品可治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19），联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准，其获批上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

安巴韦单抗注射液药品批文信息而清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒，即“三方”品种，为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》推荐药物，清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。“三方”品种的获批上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择，充分发挥了中医药在疫情防控中的作用。3.抗感染药物阿兹夫定片与艾诺韦林片获批上市，为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。阿兹夫定片是河南真实生物申报的1类创新药，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，适用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

它是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。艾诺韦林片，是艾迪药业首个获批上市的抗艾滋病 1 类新药，适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺韦林片（即：ACC007 片，商品名：艾邦德®）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。

现阶段国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。艾诺韦林片获批上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进药物的可及性。 艾米替诺福韦片，是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物，适用于治疗慢性乙型肝炎成人患者。艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身 TFV 暴露，长期治疗更安全。

艾美酚胺替诺福韦片审评时间轴莫西沙星国内医院端销售趋势注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，是扬子江药业抗感染1类新药，适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物，作为继甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厌氧菌感染药物，由于疗效肯定，副作用小，已在临床上取得较好的效果，获得广泛肯定。

药融云数据显示，2021年我国全国医院端奥硝唑和左奥硝唑销售额分别14.71亿元、1.83亿元。总结：创新药注册审评数据的再次刷新，不仅反映了药品审评审批制度改革的持续深化，鼓励创新政策红利的不断加码，也反映出药品审评能力与效率的进一步提升，加快了新药好药上市。