博瑞医药简介

一、专注高端制药领域，进入加速成长期

1.1 始于高端特色原料药，凭借合成技术不断向下延伸

公司成立于 2001 年，从成立开始，便专注于高端药品的研发。经过二十余年的发展，公司已从 高端特色原料药、中间体的研发和生产出发，开始向高端仿制药和原创性新药延伸。公司逐步建 立起了原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 在原料药领域，公司合成技术优越，实现了高附加值的特色原料药的生产。公司现已掌握了包括 恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药 物的生产核心技术，产品广泛覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁 剂、兽药等领域。

在仿制药领域，公司把握原料药-制剂一体化趋势，实现了一批高难仿品种的仿制。公司已获批上 市 6 种制剂，大多为高难仿品种。公司能够利用技术壁垒下生产的原料药，不断获得竞争格局较 好的品种，已贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链。 在创新药领域，公司由仿制药演化，逐渐建立起创新研发体系。公司通过投资引进国际上优秀的 技术平台，在体系内孵化出具有全球竞争力的创新药，目前已积累多项在研管线，并有抗肿瘤管 线进入 IND 申报。公司还依托多手性药物技术、偶联药物技术等平台，以临床价值为导向，不断 开发更多创新药产品管线，体系不断完善。

公司向下游延伸，凭借的是优越的合成技术，已建立一系列平台体系。在微生物发酵、高难度药 物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型、药械组合、药物靶向递送等方面，公司都已 经积累了技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平 台、非生物大分子技术平台、吸入制剂平台等核心药物研发技术平台，为药物的合成打下坚实基 础。

1.2 合成技术已成核心壁垒，公司继续重视研发

从公司已有原料药品种来看，我们认为公司的化学合成实力已成为核心壁垒。一方面，公司能够 实现多种高难度特色品种的合成生产，这本身就是很多原料药公司做不到的，因此相比一般原料 药，公司特色原料药具有更高附加值。另一方面，在高难仿品种原料药的竞争中，公司多次实现 抢先仿制，率先进入市场将获得卡位优势，公司产品因此具有较好的竞争格局。

从公司早期的国内首仿恩替卡韦，和近年的艾日布林，都能说明公司一直具备高超的合成实力。 早在 2006 年，恩替卡韦则被认为是抗乙肝病毒一线有效药物，有 3 个手性中心，合成难度较 高，我国尚无一家药企能够自主研发生产出恩替卡韦，慢性乙肝患者只能依靠昂贵的进口药物来 维持治疗。 在董事长袁建栋的带领下，博瑞医药利用全新的合成路线规避了原研专利，克服了一系列技术障 碍，开发了手性定向合成的工艺，并成功解决了杂质控制难题，获取了高质量的恩替卡韦，并支 持江苏正大天晴打破了原研的进口垄断获得首仿。恩替卡韦年销售额最高峰时样本医院销售额近 20 亿元，成为中国口服药数量第三大品种，随着博瑞医药恩替卡韦原料药产能的释放，恩替卡韦 片价格大幅下降，超过 250 万病人从中获益。

近年，公司又攀登了药物合成领域的“珠穆朗玛峰”——艾日布林，有望再获国内首仿。甲磺酸 艾日布林为一种微管蛋白聚合抑制剂，它可以直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管 生长，实现抑制癌细胞生长而发挥治疗作用。艾日布林的分子中含有 19 个手性中心,因此商业合 成路线超过 60 步，是目前为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的小分子 药物。甲磺酸艾日布林的合成药历经了 20 多年的研发，于 2010 年 FDA 获批上市。艾日布林化 合物的中国专利在 2019 年 6 月 19 日已经到期，在美国将于 2023 年 7 月 20 日到期。

公司走在国内艾日布林合成的最前端，已申请自主研发的合成专利。公司不仅攻克了艾日布林原 料药合成的技术难关，且通过反应路线的简化和改良，整体提高了反应收率和纯度，降低了成 本，在反应条件和环保要求上也更符合工业化应用。目前，公司甲磺酸艾日布林注射液已提交申 请，国内首仿上市指日可待。

公司独特的合成技术壁垒，来自于公司对研发积累的一贯重视。一方面，公司高层制药背景深 厚，具备研发基因。公司的创始人、董事长兼实际控制人袁建栋博士，一直从事创新药物和高端 仿制药物合成方面的研究，其本科保送北京大学化学系，博士毕业于美国纽约州立大学，后回国 投资创办了博瑞医药，主导了公司多项专利技术的研发，也是多项专利发明人之一。公司董事药 物研究院副院长黄仰青博士，拥有 10 年以上医药行业从业经验，任职以来负责了公司多个原料 药项目的 CMC 研究，参与国内外注册申报，并负责创新药项目的合成工作，管理研究院日常工 作。而作为一家原料药公司，还具有一支研发队伍，制药经验丰富的研发人员历年占三成以上。

另一方面，公司一直以来对研发的大量投入，促进了合成技术发展。值得注意的是，公司研发费 用率远高于其他原料药公司。我国原料药企由于早期欠缺研发能力，有优势的主要是一些技术成 熟、产品链长的大宗原料药产品，但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩的问 题。公司正是通过不断加大研发投入，实现了合成技术的壁垒，从而开发具高附加值特色原料 药，追求更广阔的发展空间。

1.3 近年业绩快速增长，新产品进入收获阶段

随着高附加值产品近年放量，公司近年迅速发展。最近五年，公司营业收入从 2.01 亿元增长到 7.85 亿元，CAGR 达到 40.58%。营收快速增长之下，规模效应也不断显现，公司归母净利润从0.17 亿元增长到 1.70 亿元，CAGR 达到 77.83%。公司不断深化国际和国内市场的拓展，积极进 行各项产品推广，随着下游的放量，公司的业绩快速成长。

从品种上来看，由于公司研发能力出众，所以布局储备了多个研发难度大、竞争格局好的品种， 如米卡芬净、磺达肝癸钠等，一方面这些品种竞争格局好，甚至部分品种处于刚过专利期的阶 段，这使得公司产品在海外快速放量。另一方面，这些产品由于合成难度大，其定价也相对较 高，毛利率较高，拉动了公司的业绩成长。

原料药、制剂、创新药在研品种丰富，公司持续发展动力十足。除了已经获批的产品之外，公司 即将进入注册申报，或处于申报前的原料药、中间体管线丰富。围绕核心技术平台进行研发，公 司有望凭借技术优势，继续保持多层次的原料药中间体产品组合更新，为业绩中长期的增长提供 动力。此外，公司持续布局制剂一体化，制剂管线将给公司发展带来源源不断新增量。公司还在 推进“仿创结合”，几条创新药管线让长期发展更值得期待。

二、当下制药环境下，药企的研发基因越来越重要

2.1 集采下原料药价值突显，带来制剂转型大趋势

随着一致性评价以及带量采购在我国的实施，药品销售环节的附加价值大大降低，乃至行业的利 益格局进行重新分配。 原料药行业的成长价值突显，尤其是特色、专利原料药企业更有议价权。未来仿制药行业的竞争， 更取决于企业的成本情况以及品种数量，制剂企业盈利能力大幅下降，经营重点由营销转向成本 和质量控制。特色原料药企业议价能力提升，因为拥有原料药的制剂企业成本和品种优势明显。

2.2 转型思路下，原料药企业的研发基因至关重要

在医改集采的政策大环境下，一般原料药企业可以从以下三个方面来思考转型：

1）选择竞争格局好的品种

药企在制剂的研发和生产上，有必要选择竞争格局好的管线，因此，企业一方面要具有合成实力 以打破壁垒，一方面要抓紧上市的时间。一般较高的技术、专利等壁垒，能在一段时间内维持一 个较大市场中较少的竞争者，从而有良好的竞争格局。以公司打破技术壁垒、绕开原有专利生产 的恩替卡韦为例，2010 年公司帮助正大天晴的恩替卡韦片作为国内首仿上市，快速入场，在良好 的竞争格局下，正大天晴以相对原研药较低的价格实现快速放量。近年来，随着国内仿制药竞争 者的增多，正大天晴的恩替卡韦片市占率有所下降，但依然市占率为第一。不过竞争者众多也导 致进入集采之后，恩替卡韦的市场缩小。 企业推出具备竞争格局优势的创新管线，能够维持自身较高的产品价格，这就要求企业有快速研 发高壁垒管线的技术实力，甚至自主研发创新药的实力。

2）持续布局好品种

企业不断推出竞争格局好的新制剂品种，是转型路上持续发展的重点。一种新产品从开始进入市 场到被市场淘汰的整个过程，会经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的周期，药品也不例外。 所以在制剂一体化转型趋势下，品种储备能力至关重要。如果能够推出不同生命周期阶段的多层 次管线组合，企业更具有长期发展的能力。而要实现品种的储备，也对企业研发能力的持续性提 出了更高的要求。

3）重视海外市场

长期来看，原料药企业还有全球化的机会。在原料药方面，企业能够向高端市场出口，承接更多 下游客户的订单，中国作为原料药供应地区还一直处在“体量不小，但大而不强”的状态，特色 化、更高附加值的原料药有望在海外更好地发展。而在制剂一体化方面，企业能够且出海能采取 不同定价策略，可以在医改集采背景下突破仿制药制剂的内卷，凭借成本优势获得更多的市场。 我们认为，全球化战略至关重要，全球化发展的原料药企业更值得期待，但这也更加要求企业要 具备一定的技术壁垒和良好的竞争格局，重视研发仍然是关键。

三、品种储备+顺应转型，公司有望脱颖而出

3.1 API——高难度产品快速放量，有望持续增长

公司研发的具有合成壁垒的 API，为公司贡献 了主要营收。近年主要有五种产品持续放量，其中除恩替卡韦外，都属于较难合成，国内竞争格 局较好的品种。公司目前的主要产品中，卡泊芬净、恩替卡韦已经进入商业化销售阶段，占产品销售收入的比例较高，米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司等产品即将进入或刚进入商业化销售阶段， 销售金额快速增长，销量也在扩大。

产能充分利用，原料药订单需求持续增长。公司从 16 年以来，在产销量的提升之下，产能利用 率不断提高。2021 年上半年市场需求旺盛，生产保持满负荷运转，产能利用率始终保持高位，充 分说明了公司产品在市场中的竞争力。

公司产能扩张项目储备丰厚，助力扩张。公司原料药一期项目，苏州海外高端制剂药品 生产项目及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目，公司印尼项目皆按期取 得进展，预计将按期投产，公司未来的产能进一步充足。

3.2 制剂端持续布局好品种，体现研发合成基因

3.2.1 制剂一体化完成，制剂产品开始放量

在医改政策的背景下，原料药企业向制剂一体化是大势所趋。而博瑞医药已迈出第一步，在制剂 业务相关的核心技术及研发能力下，从 19 年 6 月起，公司在多个规范市场已经同时申报了原料药 和制剂产品。目前，公司已有 6 个制剂产品获批。 总体来看，公司制剂端业务上市不久，有望带来业绩弹性。获批的 6 种产品中，磷酸奥司他韦、 磺达肝癸钠等仿制药的壁垒较高，竞争格局较好，推测将为公司制剂放量做出主要贡献。

公司制剂一体化销售，凭借原料药合成能力及路径选择能力初见成效。一方面，公司原料药合成 壁垒构筑了较好的制剂竞争格局。2020 年为公司制剂产品商业化销售的第一年，主要包括磺达肝 癸钠注射液和注射用醋酸卡泊芬净，制剂销售采用和外部代理商合作的销售模式，在不增加现有 销售团队的情况下达到最大化产品价值的目标，实现了超过 3600 万的销售收入。另一方面，公 司原料药制剂一体化盈利能力强，毛利率高达 69.53%。

已有管线的放量，逐步显现公司销售实力。以磺达肝癸钠制剂为例，其合成壁垒极高，是公司通 过多手性平台合成的高壁垒原料药，需要 60 步反应，专利在 2008 年到期之后，申报的厂家很 少。国内除了 GSK 外并无其他厂家的原料药获批，美国市场之前也仅有 3 家公司进行生产销 售。目前，磺达肝癸钠制剂市场竞争格局较好，获批产品仅有 7 家。公司的制剂自 19 年底上市 以来，凭借不错的药效和销售合作的优势，已快速放量，短短两年间，样本医院中，公司磺达肝 癸钠制剂的市占率已超过 11%。

3.2.2 多款首仿制剂管线上市，将带来新增量

公司多条制剂管线储备，将带来新的增量。目前，公司在制剂方面即将上市的管线不乏市场较 大、竞争格局较好的品种。以磷酸奥司他韦、甲磺酸艾日布林为代表，预计中短期将不断给公司带来增量。公司在制剂一体化趋势下，不断布局好品种，抢占国内首仿，我们认为，这也是公司 在原料药上研发合成硬实力的充分体现。

公司通过合成首仿，布局奥司他韦的广阔市场。奥司他韦是全球唯一一只可有效对付流感病毒的 神经氨酸酶抑制剂药物，原研厂家是罗氏，商品名为达菲。它可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主 细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。在 2020 年新版《流行 性感冒治疗方案》中，奥司他韦已被列为流感一线治疗方案。 据 WHO 统计，自上市以来奥司他韦总销售额高达 180 亿美元，其中半数为各国政府采购的防疫 用储备药品，以应对 H1N1 流感的爆发。迄今为止，市场上还没有其它抗流感药物能取代奥司他 韦的地位。2006 年前后，罗氏将奥司他韦先后授权给三维中西药业、东阳光药业生产。东阳光药 业的磷酸奥司他韦在国内市场一家独大，国内最高年销售额超过 60 亿元。

目前博瑞的磷酸奥司他韦胶囊已获批，成功拿到国内首仿，为三维中西药业、东阳光药业后第三 家。此外，磷酸奥司他韦干混悬剂也处于申报上市状态，干混悬剂新剂型更方便服用，适合于吞 咽有困难的患者，比如儿童和老人。

公司有望凭借销售代理合作的方式，快速打开国内磷酸奥司他韦的市场，在上市首年给业绩带来 弹性，将来也有可能布局国际市场。除制剂外，公司也能为国内外下游提供磷酸奥司他韦的 API，甚至参与下游权益分成。 艾日布林有望再获国内首仿，市场前景广阔。前文我们已提到甲磺酸艾日布林原料药的合成难 度，因此甲磺酸艾日布林有较好的竞争格局，在全球销售额已过 20 亿元。2019 年 7 月艾日布林 进入中国以来，2020 年中国销售额约 0.9 亿元，占全球销售额比例还很低，目前还处于市场开拓 期，若按照乳腺癌国内和全球发病率来算，未来甲磺酸艾日布林的国内销售峰值有望达到 4 亿元 以上。世界卫生组织国际癌症研究机构发布的 2020 年全球最新癌症数据显示，乳腺癌新增人数 达 226 万，成为全球第一大癌种，而中国新发乳腺癌 41.6 万例，约占五分之一。

一方面，乳腺癌患病人群很多，2018 年新增乳腺癌病例 37 万例，死亡 10 万例。另一方面，甲 磺酸艾日布林疗效优异，能给晚期乳腺癌患者带来总生存和生活质量双重获益。在 2010 年获美 国 FDA 批准，是第一个被用于转移性乳腺癌患者并获得总生存期改善的单药化疗药。在 NCCN 指南、ABC4 国际共识、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范以及 中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识中，均已推荐艾日布林作为晚期乳腺癌患者治疗的 一类优选化疗药物。基于疗效和安全性考虑，在我国卡培他滨和长春瑞滨在临床更多用于晚期乳 腺癌二线、三线治疗。但是随着艾日布林在国内外获批，晚期乳腺癌的化疗格局发生了新变化。 艾日布林以其兼顾疗效和安全性的特征，成为晚期乳腺癌患者新的化疗选择。

公司走在艾日布林合成的最前端，目前原料药已提交美国 DMF，并且公司已与合作伙伴签署甲磺 酸艾日布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供 甲磺酸艾日布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品 ANDA 获得批准并商业化 上市，公司将获得不超过 850 万美元的首付款和里程碑付款。原研的卫材的艾日布林化合物的中 国专利在 2019 年 6 月 19 日已经到期，公司甲磺酸艾日布林注射液已提交申请，国内首仿上市之 日指日可待。 除了有望成为国内首仿的优势品种，公司对一些特色制剂均有布局，如全身用抗真菌药市场份额 排在首位的伏立康唑注射液，抗凝血药阿加曲班注射液等。整体来看，丰富的特色制剂储备下， 公司有管线不断上市，已具备长期发展的实力。

3.2.3 发行可转债，布局吸入制剂

2020 年 8 月，公司投资 980 万，与北京博诺康源成立合资子公司博泽格霖，博瑞持有 49%的股 权。合资公司以吸入制剂用原料药的研发、生产和销售为核心业务，建立起了第五个技术平台。 2022 年 1 月，公司发行可转债上市公告书，表明将在吸入制剂上再次加码，发行可转债用于公司 吸入剂及其他化学药品制剂生产基地等平台的建设。 吸入制剂是治疗呼吸系统疾病哮喘、慢性肺阻塞的首选给药途径，有副作用少，起效快等优点。 吸入制剂主要包括供雾化器用的液体制剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂、软雾剂等。

在产业化阶段，由于吸入制剂给药在微克级别，批量化生产过程中很容易出现不稳定的现象，难 以线性放大生产。在审批阶段，其技术壁垒主要来源于一致性评价的高要求，根据 CDE 发布的 《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，要求体外一致性以及体内一致性，但对于吸 入制剂而言，同时达到体外一致性以及体内一致性难度较大。同时，吸入制剂的专利布局极为全 面和完善，药品工艺制剂专利及吸入装置专利有效期通常长于主药。

国内吸入制剂市场还有巨大发展空间。国内需求端持续旺盛，慢性呼吸系统疾病是全球和中国发 病和死亡的主要原因之一，其中最常见的是哮喘和 COPD，中国患者基数庞大。2019 年《柳叶 刀》有研究显示，我国 20 岁及以上成人哮喘患者总数达到 4570 万，成人 COPD 患者总数近 1 亿，而吸入制剂作为哮喘和 COPD 的首选治疗药物，临床用药需求量大。近几年来中国城市公 立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端吸入剂用 药市场逐年扩容，年增长率保持在 2 位数，2018 年首次突破 200 亿元大关，2019 年接近 240 亿元。未来我国哮喘/COPD 诊疗率和控制率有望提升，国内吸入制剂市场空间广阔。

吸入制剂进集采，有望促进国产化率快速提升。从企业竞争格局看，葛兰素史克、阿斯 利康以及勃林格殷格翰三分天下，市占率之和接近 70%，其中 GSK 占比长期维持 在 40%左右，目前国内的国产替代率仅 10%。但随着 2020 年 12 月国家药品监督管理局药品审 评中心发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，吸入制剂行业或将迎来 爆发期和国产替代加速时代。随后，国家联合采购办公室发布《关于开展第四批国家组织药品集 中采购相关药品信息收集工作的通知》，涉及 44 个品种，90 个品规，多个注射剂品种入围，吸 入剂品种首次入围国家集采。 在吸入制剂行业的机会下，公司拟构建具有国际竞争力的产品线。公司依托吸入制剂平台，正研 发多款呼吸用制剂原料药，企图打造品种全面格局。

3.2.4 布局注射铁剂，前景值得期待

公司拥有非生物大分子平台，掌握了多项静脉注射补铁剂产品的特殊制备工艺。该平台目前在研 产品包括了羧基麦芽糖铁注射液、蔗糖铁注射液等，主要针对缺铁性贫血的治疗。

缺铁性贫血的发病率很高，治疗需求迫切。IDA 是贫血的重要类型，也称为小细胞低色 素性贫血。世界卫生组织估计，世界范围内贫血人数将达到 20 亿人，其中约有一半是由缺铁导 致。IDA 也是一种并发症，除了血液系统疾病引起的贫血，其在肾内科、骨科、妇产科、肿瘤以 及外科等科室也伴随多种疾病高发。根据《中国居民营养与慢性病状况报告》，我国 6 岁及以上居民贫血率为 9.7%，6-11 岁儿童贫血率为 5.0%，孕妇贫血率为 17.2%，60 岁及以上 老年人为 12.6%，如果有一半属于缺铁性贫血，患病人群也超过千万。

我国补铁剂市场快速发展，以口服铁剂的销售为主。近年来我国抗贫血铁剂行业稳步发展，截止 2018 年底，我国抗贫血药铁剂行业市场规模已经达到 273 亿元。抗贫血药品市场中包括化学药 品和中成药药品，化学药品制剂包括口服铁剂富马酸亚铁类、硫酸亚铁类、琥珀酸亚铁、右旋糖 酐铁、葡萄糖酸亚铁类、乳酸亚铁类等，而中成药药品以阿胶等为主。化药为最为主要的治疗方 式，而化药制剂绝大多数都为口服铁剂。

静脉铁剂被写入治疗共识，市场容量有待扩张。《静脉铁剂应用中国专家共识》指 出，口服铁剂服用方便，价格低廉，但同时也存在胃肠道不良反应、部分患者口服吸收障碍、纠 正贫血速度慢等不利因素。静脉铁剂可更快地升高血红蛋白水平，但目前由于临床医师对静脉铁 剂认识不足，受既往铁剂不良反应发生率高等观念限制，其应用有限。对此，《共识》建议加强 静脉铁剂的更广泛应用，尤其对于一些特殊患者和特殊情况下不适用于口服铁剂的患者，更推荐 使用静脉铁剂。

3.3 创新药体系将成型

3.3.1 基于偶联药物平台，自主研发抗肿瘤偶联药物

肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性的包括抗体偶联药物 、多肽偶联药物、高分子偶联药物等技术领域。 ADC 的靶向性来自其中抗体部分，毒性大部分来自小分子化药毒物部分 ，抗体部分也可以带有毒性。抗体部分与化药部分通过连接物 互相连接。

抗体部分与肿瘤细胞表面的靶向抗原结合后，肿瘤细胞会将 ADC 内吞。之后 ADC 药物会在溶酶体中分解，释放 出活性的化药毒物，破坏 DNA 或阻止肿瘤细胞分裂，起到杀死细胞的作用。理想化的连接物应 该保持稳定所以不会导致靶外毒性，并且在细胞内高效释放毒物。 ADC 相对其他治疗方式主要有以下五种优点：治疗效力强肿瘤细胞特异度高，误杀率 小免疫原性弱，不容易产生抗药性血清中循环时间长对非 靶点细胞毒性弱。

公司不仅布局制剂一体化，仿创结合更彰显长期发展信心。公司在高端仿制药产业链核心环节形 成了一定的竞争优势，有望完善研发体系，不断开发创新型较高的创新药项目，且已显示出一定 实力。公司利用上述技术自主研发的 1 类新药 BGC0222 的试验数据显示，相比伊立替康等传统 小分子肿瘤抑制药物，它对多种实体瘤都更有抑制效果，该管线已完成技术转让并保留了药品上 市后的销售分成权利，目前已进入临床 1 期研究。此外，公司自主研发的 BGC0228 目前已完成 临床前研究，现在 IND 申报中，还有 BGM0504、BGC1201 等更多管线处于临床前状态。

3.3.2 投资驱动加码创新药布局

公司通过投资布局呼吸系统创新药。博瑞于 2019 年和 2020 年向朗煜医药投资共 4000 万元，朗 煜医药是一家临床阶段的从事创新药开发的全球化公司，致力于研究和开发呼吸系统疾病的创新 药物。目前朗煜医药正在全力推进开发旗下的一款 First-in-class 产品——GSNOR 抑制剂 Cavosonstat，该款产品目前已经进入 II 期临床，主要用于治疗囊性纤维化、哮喘和 COPD 等呼 吸系统疾病。

公司还投资了新一代 ADC 技术平台，2020 年 4 月和 6 月，博瑞医药先后向启光德健医药科技有 限公司投资 2000 万和 3600 万，投后至少占启光德健 10%以上股权，经查询启光德健下属全资 子公司启德医药是一家致力于新一代 ADC 开发的科技公司，公司自主开发的定点偶联 ADC 药物 GQ1001 目前正在澳大利亚和美国开展 HER2 阳性晚期实体瘤的临床试验，GQ1001 是全球首个 采用 iLDC 连续偶联工艺生产的定点偶联新一代 ADC 药物，与现有类似 ADC 药物相比， GQ1001 均质性和稳定性更高，临床前研究显示其脱靶毒性大幅降低、治疗窗大幅拓宽，具有 “Best-in-class”潜力。

3.4 搭建全球的销售体系

公司拥有覆盖全产业链的盈利模式，创收方式多样。公司能够突破传统的中间体或特色原料药的 个别定制模式，主动为全球客户提供原研药专利到期后的首仿药的整体解决方案。公司贯通了从 “起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，从而享受产业链下游部分更广阔 的利润空间。

公司实现国内外销售布局，市场拓展显成效。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产 品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得了客户的引用，公 司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP 认证。公司的产品在全球 数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通 过技术授权实现收入。 公司产品和服务的最终客户主要为全球知名仿制药厂家，包括：以色列梯瓦制药、美国 迈兰、日本日医工、日本明治、印度西普拉、印度太阳制药、印度 卡迪拉 Cadila）、韩国 Penmix 和印度卢平

盈利预测

我们对公司 2021-2023 年盈利预测做如下假设：

1) 公司收入主要来自于特色原料药的放量，预测原料药药品销售随下游客户订单放量而 快速增长，21-23 年增速达到 35.7%，26.9%和 27.2%。此外，公司制剂管线从 19 年 底起上市，以磺达肝癸钠、奥司他韦为主的制剂有望从 21 年开始逐步放量，将带动公 司收入增长。

2) 公司 21-23 年毛利率分别为 55.8%、57.5%和 57.3%。公司制剂产品从 2019 年底逐渐 上市，尚处于市场扩张阶段，在制剂上市初期毛利率较高，但考虑到未来有进入集采 的可能性，毛利率降略有下降，总体看，公司综合毛利率将处于窄幅波动中。

3) 公司 21-23 年销售费用率为 3.14%、2.98%、2.84%，研发费用率为 14.82%、12.99% 和 11.97%，预计随公司销售收入增加有一定摊薄减少。公司 21-23 年管理费用率为 10.28%、9.62%、9.10%，预计 21 年有较多股权激励摊销，管理费用率小幅增长，而 后随着公司销售收入的增长有一定的摊薄减少。

4) 公司 21-23 年的所得税率维持 11%。

精选报告来源：【未来智库】。