甾体药物近三年在新技术、新产业、新业态发展情况及未来发展趋势

1.过去三年的发展

随着近年来甾体医药工业的发展，利用生物发酵技术从植物甾醇中获得雄烯二酮的技术路线逐渐成为主流。行业龙头企业逐步扩大自身产业链布局，反映出行业集中度将进一步提高，龙头企业将延伸产业链，扩大自身高附加值产品的生产能力。

目前，我国甾体药物的科研、生产和临床研究与世界先进国家相比还有一定差距。甾体药物存在许多技术难点，如合成步骤多、反应复杂、收率低、分离纯化等。但我国甾体药物行业的企业重视研发，提升产品技术，逐步缩小与国外知名企业的技术差距。

类固醇药物的技术路线在过去几年中呈现出变化的趋势。现在甾体药物生产企业主要采用微生物转化从植物资源中提取上游原料的技术路线，具有革命性意义。利用生物技术和化学合成的结合来替代高污染、高成本的植物原料，具有显著的经济效益和社会效益。

2.未来甾体药物行业可预见的发展趋势

提高RD技术水平，向高附加值后端产品延伸。

目前，世界上类固醇药物市场份额占主导地位的制造商主要是几家大型跨国制药公司，如辉瑞、拜耳、默沙东和赛诺菲。近十年来，由于我国生物技术的逐渐成熟以及原料和劳动力成本的优势，甾体药物的生产在国际上呈现出产业转移的特点。中国已逐渐成为世界甾体药物原料和各种中间体的生产中心。未来，随着我国甾体药物企业RD技术水平的不断提高和新产品开发的突破，产品将向高附加值的后端产业链延伸。

行业集中度将进一步提高。

尽管中国在全球范围内仍是甾体原料和各种中间体的供应大国，但近年来，中国生产要素价格持续上涨，行业中小企业负担逐渐加重。目前国内甾体药物的龙头企业发行人及齐藤生物、天药股份、先贤药业在相应细分领域占据了较多的市场份额；同时，由于医药制造业本身是资金密集型和技术密集型行业，甾体药物的生产技术涉及生物技术和化学合成，工艺开发时间长、技术起点高，导致新企业难以快速满足上述资金和技术的要求，行业准入门槛较高。现有的几家行业龙头企业，包括发行人，都有规模优势。未来可以整合产业链上下游企业提升核心竞争力，甾体药物行业集中度将进一步提高。

企业将提高智能化和自动化生产技术的应用。

在甾体药物行业发展的早期，我国的生产企业依赖于操作人员的操作水平，根据个人经验进行操作。这些生产模式有质量风险，包括错误的喂养和材料污染。大部分工艺参数都是手工记录的，不仅需要大量的劳动力来收集数据，还容易出现记录错误、审核耗时、材料等待时间长、追溯复杂等问题。企业的管理计划与生产部门的数据信息的沟通依赖于纸质传输，数据利用率有限，数据传输不及时，会降低企业的运营效率，削弱企业的竞争力。未来对于甾体医药行业来说，智能制造技术是大势所趋，提前布局自动化、智能化生产，有利于企业未来发展，提高竞争力。报告期内，发行人拥有完整的SOP操作流程和管理体系，积极布局智能化、自动化生产技术。