前行｜“海纳川·创良药·济天下”海创药业多轨并行打造一流创新药企

资料来源:金融部门

作者:田丽

经过三年的发展，科技创新板自2019年开业以来，秉承服务新兴科技创新企业的宗旨，有效促进了科技领域金融资源的集聚，吸引了一批RD强、创新能力高的生物医药企业上市，为支撑我国科技创新建设奠定了坚实基础。

在科技创新板三周年之际，本着“与好行业、好公司一起成长”的宗旨，秉承“价值发现、价值传递”的理念，金融界与科技创新板生物医药企业代表海创药业对话，共同探讨企业创新与RD、市场价值等问题。

巩固技术优势，打造核心平台

海药业成立于2013年，是一家拥有氘代科技和PROTAC等前沿技术平台的国际化创新药物企业，专注于肿瘤和代谢性疾病领域。目前已建立了从创新药物早期发现到临床开发的一套成熟技术体系，并采用第五套标准于2022年4月12日在科技创新板上市。

作为科技创新板中的“硬技术”企业，所专注的技术领域是否具有发展前景，技术水平是否处于行业领先地位，从而形成竞争壁垒，是影响企业发展的重要因素。

对此，海创药业创始人、董事长陈博士表示，“海创药业自2013年成立以来，一直专注于肿瘤及代谢性疾病的全球创新，凝聚自身技术优势，自主建设和完善了包括PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台等四大核心技术平台。”

所谓PROTAC技术，就是利用双功能小分子激活细胞内泛素-蛋白酶体系统降解目标蛋白，可以针对许多传统上认为“难吃”的靶标，具有解决小分子耐药性问题的独特优势。

有研究表明，目前药物研发覆盖的靶点只有13%左右，高达80%的蛋白质靶点是传统药物研发方法无法解决的，其中约62%被认为“不可能成为药物”，约25%不被认为是药物靶点。因此，PROTAC靶向蛋白降解技术被视为生物医药领域的一项革命性技术，并于今年被列入《医药工业发展“十四五”规划》，是国内创新型医药企业“弯道超车”的关键。

“我们的RD团队于2016年开始探索靶向蛋白质降解领域。是国内最早开展PROTAC领域研究的团队之一。目前已经申请了20多项与PROTAC技术相关的发明专利。”陈魏源博士说。

氘代技术也是监管机构和行业公认的新药发现前沿技术。氘化技术与结构改造相结合用于开发创新药物，可以降低新药研发的风险，提高研发效率。同时可用于改善药物的PK/PD特性，减少给药次数，减少副作用。据海创药业公开披露，公司已自主申请氘相关专利90余项，其中已授权近30项。

海创药业的核心技术平台是其获得市场竞争优势的重要资源，也是其创新研发的集中体现。陈博士表示，“海创药业将按照‘立足当下，决胜未来’的战略，确保基于氘代技术的产品研发成功的最大可能性，同时更加积极地布局前沿的PROTAC靶向蛋白降解技术，引领药源创新。”

关注患者需求，为世界研发好药。

对于创新型生物制药企业来说，管道产品的研发和相应适应症的市场规模直接影响企业未来的营收，产品相对于同类竞品的比较优势决定了其未来的市场份额。因此，在衡量生物制药企业尤其是创新型企业价值的过程中，需要特别关注企业管道产品信息。

陈博士表示，“基于四大核心技术平台，公司开发了10个研究产品，涵盖前列腺癌、食管癌、乳腺癌、高尿酸血症、痛风和非酒精性脂肪性肝炎。其中进展最快的两个产品是登鲁明和HP501。”

海创药业的研究项目如下:

图片:海创药业招股说明书

其中，Deenruramide是海创药业自主研发的第二代AR抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。前列腺癌是男性生殖系统常见的恶性肿瘤，可分为局限性前列腺癌、根治性治疗后复发的前列腺癌、转移性激素敏感性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌。在疾病进展的最后阶段，转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗特别困难。

据世卫组织统计，2020年全球新增前列腺癌病例141万例，其发病率仅次于乳腺癌和肺癌，被列为全球三大癌症类型之一。与此同时，根据弗罗斯特；;;据Sulliven统计，2020年中国mCRPC患者人数达到12万，2016-2020年复合增长率为24.5%。因此，与治疗mCRPC相关的药物在中国乃至全世界都有广阔的市场空。

目前，进展为mCRPC的前列腺癌患者的主要治疗药物有阿比特龙、恩扎他明等。其中，恩扎鲁胺于2020年进入国家医保乙类目录。2019年，恩扎鲁胺的全球销售额约为43亿美元。海创制药的地恩鲁米特ⅲ期临床试验结果显示，80mg HC-1119的PSA50有效率为77%，与160mg恩鲁米特相近，安全性优于恩鲁米特，有望成为同类产品中的佼佼者。

同时，海创药业在研的另一款治疗高尿酸血症/痛风的产品HP501已完成临床II期试验。

到目前为止，国内市场上还没有自主创新的靶向痛风治疗药物，市场上主流的高尿酸血症/痛风治疗药物在安全性或有效性上都存在不同程度的不足。根据临床I/II结果，缓释片HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面未发现任何安全风险，具有良好的安全性和有效性，有望成为未来市场的核心品种。

HP501与主要市售降尿酸药物的安全性比较如下:

图片:海创药业招股说明书

海纳天下人才创造企业未来。

近年来，随着医保控费和药品集中采购政策的实施，加大创新研发力度，实现国产替代和产品出海，已经成为生物医药企业的共识，也是行业发展的必然趋势。在这种背景下，顶尖专业人才变得尤为重要，成为影响企业核心竞争力的决定性因素之一。

资料显示，海创药业拥有业内一流的管理团队，获得了多项个人和团队荣誉。成员包括两名国家级人才和多名四川级人才。核心技术人员具有世界500强企业和海外跨国药企工作经验，具有丰富的药物研发和管理经验，并成功推动多种新药上市。

同时，为了更好地汇聚人才，海创药业在科技创新人才的发现、培养、人才队伍建设、激励机制等方面做了规划。陈博士表示，“海创药业不局限于地域、国籍、文化等因素，以多元包容的文化打造具有全球视野的人才团队。我们在中国、美国、澳大利亚等地设立了分支机构，进一步扩大触达人才的范围，促进整体业务体系的完善。”

图片:海创药业官网

“在人才培养方面，公司在公司内部建立了‘导师制’，制定有针对性的培养计划，积极参加国内外学术培训，促进员工与公司共同成长。在人才激励方面，我们建立了科学的股权激励机制和管理机制，配备了专业的服务团队，根据国家省市人才和产业政策，协助引进人才合理解决各类就业保障问题，为引进人才充分投入科技提供保障。”陈魏源博士说。

摘要

RD是生物医药企业在科技创新板长期发展的主线和方向，但同时也面临着热点领域竞争激烈、部分市场成为红海的挑战。作为新一代企业，往往在企业规模、资金等方面并不具备优势，但如果能够掌握前沿技术，聚焦优势领域，积极储备人才，也能在市场上获得先发优势，形成业务壁垒。海创药业的成功案例或许能为众多创新型医药企业的发展提供一些思路和借鉴。