化妆品创业理念

导读:代工和贴牌同时面临大考。

作者〡·林宇，未来的痕迹

一石激起千层浪！

7月20日，国家医药产品监督管理局发布化妆品监督管理常见问题。化妆品备案过程中，对注册人标注、双重商标、防腐剂等问题进行了解答。其中，最引人关注的是，食品药品监督管理局首次公开明确，除“化妆品注册人、注册人、国内负责人、委托生产企业”外，产品标签上不得进行包括“生产者”、“产品”、“品牌授权人”在内的类似标注。

这意味着，很多不具备“注册人”和“备案人”资格，代工厂充当“备案人”的创业品牌将受到“重创”，化妆品品牌的创业门槛将大大提高。

禁止使用“制作人”和“制作人”。

注册产品理论上不受影响。

值得注意的是，早在2021年1月，未来迹曾观察到，在部分省份，有不少企业因在备案时使用“生产商”、“生产商”、“品牌许可方”等称谓而被驳回。当时有业内人士担心这种地方现象会演变成全国统一的规定，但SFDA并没有给出官方明确的答复和规定。直到7月20日，靴子终于落地。

国家美国食品药品监督管理局明确指出，化妆品注册人、备案人、国内负责人、委托生产企业是法律法规明确规定的生产责任主体。此外，与产品生产者相关的其他概念、术语和表述，包括“生产者”、“产品”、“品牌授权者”等，由于法律法规没有明确的定义，存在歧义，消费者和企业对这些词语的理解也不尽相同。以近似用语标注企业或者组织的信息，会导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《化妆品监督管理条例》规定的“虚假”。因此，产品标签上不允许有类似的标注。

这份“答案”的出台，对广大依赖代工的中小企业和“创业品牌”影响巨大，在化妆品行业引起广泛讨论。已经备案的产品是否会受到影响，是否需要更换包装，是企业最关心的问题之一。

“理论上，已经完成备案的不会受到影响，可以在包装材料销售完成后进行修改。”广州知止皮肤生物技术研究所RD所长张太军说。

“按照目前的解读，新产品面临的挑战会比较大。”吕一技术服务有限公司技术法规研究负责人罗也表示，“在明确不能再使用‘生产商’、‘生产商’、‘品牌许可方’等名称后，一些厂商或品牌需要一段时间来适应。对其他方面的影响并不大。”

小玩家面临彻底淘汰。

工厂积极寻求升级。

除了对注册商品的影响，这个“答案”影响最大的是中小品牌和代工厂。

早在2022年1月，国家美国食品药品监督管理局在新发布的《化妆品生产质量管理规范》中就提到了品牌作为委托方的责任。其中明确指出，品牌方作为委托生产的注册人/备案人，在生产前应首先对委托生产企业的资质进行核查，建立委托生产企业的名单和管理档案；在生产过程中，要对委托生产企业在各个环节的生产活动进行监督，确保委托生产企业按照法定要求进行生产。

此外，和生产工厂一样，品牌方也需要设立质量安全负责人，同时建立并实施化妆品登记备案管理、员工健康管理、员工培训等一系列质量管理制度。

但行业的现实是，很多新创业品牌和中小品牌并不具备建立这一整套机制的能力，也不具备独立的RD能力，其产品主要由代工厂研发生产；另一方面，因为保护“配方保密”的需要，代工厂不愿意把配方交给品牌，由“品牌”充当注册人和备案人；在这种情况下，品牌以“生产商”、“生产商”、“品牌授权人”的身份出现，成为合同厂备案的“灵活”方案，在化妆品行业具有一定的普遍性。

然而现在，这条路完全被堵死了。

根据《未来之美》的调查，这些以代工厂为备案人的品牌方只剩下两条路:

第一种方式是按照主管部门的要求，设立质量安全负责人，建立健全质量管理机制。同时要从代工厂购买相应的配方，成为真正的“注册人”和“备案人”。

这条路显然门槛很高，企业的投资会猛增。

据广州马尚汇生物科技有限公司创始人、RD高级工程师陈来成介绍，新锐品牌如果想拥有自己的核心配方技术，自己做备案人，可以找化妆品RD能力强的研究机构进行RD外包。马辉生物科技作为CRO化妆品研发的新外包平台，就是在此基础上成立的。陈来说，“一般的美妆品牌和马尚汇生物科技合作开发一系列产品，都有完整的配方技术和知识产权，成本会在几十万元到一两百万元不等。”

第二种方式是和代工厂谈判，代工厂仍然充当“注册人”和“记录人”，品牌以“总经销商”的身份出现。

但是对于主机厂来说会有很大的风险，因为主机厂会成为法律意义上的责任主体。一旦品牌违反法律法规，主机厂就会成为第一责任人，收到罚单。

“一年前，我们合作的所有客户都以总经销商的身份出现。同时，对于有虚假宣传风险的小客户或品牌，合作会非常谨慎！在越来越严格的监管形势下，美妆供应链工厂除了在合同上受到约束，接下来估计也要学一样的药，要考虑收了品牌保证金才敢合作！”陈来说。

但相比继续寻求替代方案，代工厂更重要的出路是寻求转型。陈来成说，他的团队早在一年前就在思考转型的新模式，积极推进“化妆品CRO定制服务和品牌孵化”。

原料中的附带成分可以不标注。

但什么是“极小”，还是模棱两可。

除了禁止使用“生产者”、“生产商”、“品牌许可方”之外，本次“回答”中另一个备受关注的问题是原料中抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分的标注。

指出为保证化妆品原料质量，在原料中添加了极微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然产品配方在申请注册或备案时是以原料复配的形式填写的，但并非化妆品成分，因此可以不在产品标签上标注。当然，为了让消费者充分了解产品中可能存在的成分，企业也可以在产品标签上标注。

这个“答案”也引起了企业的担忧。

“答案中提到的微量成分可以不在标签中标注，但记录配方还是会显示。”张太君说。

“这涉及到产品配方保护的问题。如果都写明了，配方就全公开了，对厂家来说不是好事。”罗工补充道。

更重要的是，罗工认为答案中提到的“数额特别小”这个词有些歧义。“我们现在说的是微量成分在0.1%以下，但极微量。是0.01%还是0.001%？目前还没有办法明确。”

这就导致了实际实现中的歧义空。

禁止双标，堵住假证漏洞。

认证一直是化妆品行业的顽疾。这一次，《答案》彻底堵住了认证的漏洞。《答案》明确指出，禁止在产品标签上标注产品名称中商标名称以外的其他商标，造成消费者对化妆品生产者和责任主体的误解。

简单来说，就是禁止以后出现双重商标。

“一般使用双商标。此举主要目的是整顿市场乱象。”张太君说。

“比如药企生产一个化妆品品牌，包装上往往会出现药企的商标和化妆品品牌的商标，但消费者并不了解。很多人只会看到是药厂生产的，觉得产品质量不会差。”罗公补充道，“答案指出了这一点，相对来说，也是科目的划分。”

从这个“答案”和政府部门的一系列政策导向来看，引导化妆品企业“高质量发展”的意愿非常强烈。但《化妆品监督管理常见问题解答》的发布，对整个行业影响很大。一些品牌和企业必然会遭受损失，一些企业甚至会消失。但是，任何改变都必然伴随着得失的选择。如何在保证市场秩序有序的同时，保持市场创新的活跃空正在考验着整个行业的智慧。

结束