第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理

医疗器械经营备案证明办理条件:

1.具有与业务范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；

2.有与经营范围和规模相适应的营业和仓储场所；具有与经营范围和规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械企业储存的，无需设立仓库；

3.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

4.具有与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意由相关机构提供技术。

医疗器械经营备案证明准备材料:

1.企业营业执照

2.人员:

(一)法定代表人和企业负责人的身份证明；质量负责人的身份证明、学历、职称和简历；

②企业组织结构图；

(3)企业员工花名册、部门设置说明。

3.经营范围和经营方式说明:

产品目录号、分类名称、产品注册证书复印件；

操作模式的描述。

4.地点:

①自有/租赁:房屋产权证或租赁协议复印件。如果转租，需要提供产权人同意转租的证明；租赁协议即将到期的，应当提供续租协议；

②仓库储运:a)拟委托的医疗器械第三方物流企业营业执照、许可证复印件；b)委托储运协议、双方签署的质量保证协议、委托医疗器械的产品目录、产品注册证号/备案证号、批准日期、有效期、注册证/备案证的生产厂家、单位及储运条件)。

5.营业场所和仓库地址:

①地理位置图；

②外部楼号、楼层等平面布置图。和内部平面图；

③设施设备目录。

6.其他:

【隐形眼镜零售】隐形眼镜告知承诺书原件；

【诊断试剂】两名以上检验科学相关专业人员的身份证明、学历或职称复印件，工作经历证明原件。

【融资租赁】①融资租赁公司:金融许可证证书；②金融租赁公司:取得许可证或试点资格的批准文件，或外商投资企业设立备案回执，或注册地所在区金融租赁行业管理部门出具的监管意见书。