药品经营许可证的条件

零售企业和批发企业申请药品经营许可证的条件略有不同。下面微e管家主要以办理《药品经营许可证》的条件和流程为例进行介绍。

药品零售企业的设立应当符合当地常住人口、区域、交通条件和实际需要，符合方便群众购药的原则，并符合下列要求:

有保证所经营药品质量的规章制度；

依法具有合格的药学技术人员。

企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的；

有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。超市等商业企业零售药店的设立必须有独立的区域。

有能力提供满足当地消费者需求的药品，并保证24小时供应。零售企业应具备的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对麻醉药品、精神药品和毒性为5/12的医用生物制品的处理另有规定的，从其规定。

也就是上面第二点:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须依法配备执业药师或者其他合格的药学技术人员。质量负责人应具有一年以上药品经营质量管理工作经历。经营乙类OTC药品的药品零售企业，以及在农村乡镇以下设置的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。在企业营业时间内，上述人员应当值班。

药品许可证的经营范围:

根据《药品经营许可证管理办法》第七条，批准药品经营企业的经营范围。

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

2.生物制品；

3.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4.从事药品零售的，应当先核实经营类别，确定申请人经营处方药或者非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中明确，再核实具体经营范围。

5.毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用预防用生物制品的核查，按照国家特殊药品管理和预防用生物制品管理的有关规定执行。

扩展信息:

第八条开办药品批发企业，应当按照下列程序办理《药品经营许可证》:

申请人向拟申请企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:

1.拟任企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历证明原件、复印件和简历；

2.执业药师执业证书原件及复印件；

3.拟销售药品的范围；

4.拟建营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等。

第九条开办药品零售企业，应当按照下列程序办理《药品经营许可证》:

申请人向拟设立企业所在地的设区的市级食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设立的县级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:

1.拟任企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、专业资格或职称及其简历、专业技术人员资格证书、聘书的原件和复印件；

2.拟销售药品的范围；

3.拟经营的场所、仓储设施和设备。

食品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提出的申请作出处理:

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向相关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

3.申请材料不统一或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期未通知申请材料的，自收到之日起受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当向申请人出具受理通知书。中标通知书上注明的日期为中标日期。

食品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，根据本办法第五条的规定对申请材料进行审查，作出是否批准设立的决定，并书面通知申请人。不同意成立的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人完成准备后，应当向受理申请的食品药品监督管理部门提出受理申请，并提交下列材料:

《药品经营许可证申请表》；

2.企业营业执照；

3.营业场所和仓库的平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法取得资格的药学专业人员的资格证书和聘书；

5.拟设立企业的质量管理文件和主要设施设备目录。

受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到受理申请之日起15个工作日内，根据《药品零售企业受理实施标准》组织受理，并作出是否核发《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

《药品经营许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关应当对本办法规定的申请条件进行审查。符合条件的，收回原许可证，换发新证。不符合要求的，可限期3个月整改。整改后仍不符合要求的，注销原《药品经营许可证》。

食品监督管理部门应当根据药品经营企业的申请，在其有效期届满前作出是否准予换发《药品经营许可证》的决定。逾期未作出决定的，视为同意延续。

文章:微e管家官网原标题:药品经营许可证代理公司