经济网记者王新宁深圳是中国医疗器械产业的重要发源地和产业集聚中心，拥有迈瑞医疗、华大基因、新产业、惠泰医疗等多家上市公司。据中诚医疗器械大数据平台统计，2020年，深圳医疗器械企业6.62万家，居全国第一。出口方面，据全国海关统计，2020年全国医疗器械出口1259.4亿元，深圳医疗器械出口占全国的13%以上，处于领先地位。
深圳麦迪生物科技有限公司也是众多诞生于深圳的医疗器械企业之一。是一家专注于体外诊断医疗器械和试剂研发、生产、销售和服务的企业。官网称，“公司在血细胞领域国内市场排名国内品牌第二”。2020年11月，英皇进入第二批国家级专精特新“小巨人”企业名单，2021年5月获得首批国家重点“小巨人”企业。
中国的体外诊断行业已经发展了20多年。2013年诞生的迪美生物，没有时间上的先发优势，但为何能在外有跨国企业，内有国内龙头的竞争态势下，成为细分领域市场占有率较高的大型企业？公司创始人之一、血细胞行主任刘最近接受了经济观察网记者的采访。
五个人创业，在showstopper形成了细分的行业格局。
医疗器械大致可以分为诊断器械、治疗器械和辅助器械。在庞大的医疗器械家族中，体外诊断是最大的细分领域，为临床诊断提供了80%的信息。前瞻研究院数据显示，2019年，IVD市场继续保持领先的市场规模，全球市场规模约为588亿美元。
迪的董事长是翟刘伟，2013年带领5人团队创业。除了一名行政人员外，其他人都是RD大学毕业生，在医疗器械行业有多年的工作经验。其实做体外诊断仪器并不是团队的初衷，只是有一些巧合。据刘介绍，“当时团队的创业方向本来是另一个子领域，因为我们有一个投资人，刚刚看到了中宅之前的经历——他从零开始研发了一个体外诊断仪，投资人当时非常看好行业的未来，让我们来到了这个赛道，有了今天的梯迈。”
按照技术分类，当今的体外诊断领域主要分为生化诊断、免疫检测、分子诊断、血液诊断等。迪的拳头产品和最重要的市场在血液检测这个细分领域。
体外诊断的技术和产品和很多医疗技术一样，都是发达国家先进的，比如罗氏、西门子、雅培，都是百年前创立的。然而，这一行业在中国仅始于20世纪80年代。迈克尔成立的时候，国内体外诊断市场由生化、血细胞、免疫发光三大市场主导。不难想象，当时进口商已经占据了中国市场的绝大部分。
“2013年，生化领域的竞争已经白热化，是红海市场。因为技术门槛低，国内厂商都在拼成本。所以我们后来选择了血细胞领域创业，技术要求比较高。”刘对说:但是，血细胞的市场并没有想象中那么好。“因为在血细胞领域，当时国内龙头企业和一家日本企业已经占据了80%甚至更多的市场，基本形成了垄断格局。而中国第二和龙头企业的销售差距悬殊，达到10倍以上。”
虽然迪梅的RD团队有RD经验，很快开发出了第一款产品，也有人投资，但公司运营初期的困难无法避免。据刘介绍，在成立初期基本上一直在做研发。2014年年中开始布局供应链和销售，真正的销售从2014年下半年才开始。次年，公司销售额达到几百万，但维持当时快速增长的公司还是很困难的:一方面，公司的运营使得资金不断消耗；另一方面，在只有一个产品支持的情况下，订单和付款都不乐观。
“为了吸引RD人才，我们最初寻找的场地在腾讯大厦附近，租金很高。此外，该团队正在不断扩大其招生，包括销售，RD和行政人员。员工的工资是一笔相当大的开支。当时翟总经理月底很紧张，因为下游收款压力很大，钱回来了才能养活这群人。而且，当时公司还没有品牌意识。即使产品质量很好，顾客也会担心。万一有一天你破产了，售后服务没人管怎么办？所以他们还在犹豫。”
刘承认，当公司发展迅速时，管理也是最难克服的问题之一。对于高科技公司，管理干部的提升往往是从技术做得好的RD人员中进行的。但会管理和懂技术不是一回事，提拔上来的干部往往很难管理。“我也尝试过直接招聘优秀的管理人才，但最后发现效果有限。我还是要培养自己的中层实力，依靠制度培养更多符合公司需求的人才。为此，我们还邀请了咨询公司和培训机构来提升我们的管理人员，我们还将每周进行管理学习和讨论，每月进行总结。”
根据行业报道，刘所指的龙头企业是迈瑞医疗，而日本进口商是海信公司。
虽然竞争对手很强大，但他们已经垄断了市场。但公司团队认为，这恰恰说明，只要产品质量好，其实有很大的机会在里面。事后看来，在这种格局下，麦迪实质上是通过“农村包围城市”赢得了一席之地。在国家推进分级诊疗、大病不出县等政策影响下，基层医疗机构对检验检测的需求持续增加。在这个过程中，公司也迅速成长。
刘表示，在血细胞领域，与国内龙头企业的销售规模差距已经从1/10缩小到1/3甚至1/2，在部分基础市场的市场份额已经达到30%-40%。
“近年来，国产品牌与外资品牌的差距逐渐缩小，但外资品牌在三甲医院和等级医院的占比仍有一定优势。”同时，他也坦言，高端市场目前需要麦迪“补充”，布局将在未来2-3年内完成。随着量的不断增长，它还将面临与领先公司和进口品牌的直接竞争。
“我们有信心和国内其他厂商一起完成国产替代的过程，开发和创造真正高品质的产品，为社会创造更多的价值。”刘对说:
精密仪器特别注重细节。
在整个采访过程中，刘数十次提到产品质量问题。从他第一次打开市场，到后来的推广和售后，质量始终被他视为发展的基石。
2014年团队带着刚研发出来的第一台“五分类血细胞分析仪”在美国参展的经历给刘留下了深刻的印象。“当时我们只是相信，做好产品质量就能赢得市场。当第一个产品出来时，我们花了很多钱去美国的AACC展览会，当时我们没有足够的食物。结果会议结束，一家中国公司下了订单。他们没想到会去美国，也没想到会看中国内公司做的产品。”
为什么中国企业出海最后都找国内厂商做代工？只有质量。刘回忆说，“那时候还是个默默无闻的厂家，没人认识我们，就是拼质量。展会上，我们把自己的产品带到现场，和日本公司的进口产品进行性能对比。测试结果完全可以达到进口产品的性能。那个客户当时来做测试，觉得都不错，就一次性订了100台。”
就医疗器械产品而言，仅仅在检测结果的准确性上战胜进口产品是不够的，产品的稳定性也至关重要。公司的产品质量能控制到一个较高的水平，只有在一个售后出现问题之后。
还是2014年的‘五分类血细胞分析仪’，创业团队遇到了一个难题。仪器产品的性能在公司得到验证，过程顺利，效果良好。但是到了客户端，一个月后测试结果就变了，同样的问题卖了一个月后连续出现两次，导致产品不符合客户需求。
在这种情况下，公司组织了一个研究小组，RD的人员每天开会讨论，整理任务进度。最后通过大家的努力，大家一起发散思维，拓展思路，找到了问题的根源:是因为一个流程环节没有控制好，这台机器没有按照要求来。
“不惜一切代价做好质量，否则就是浪费社会资源。”这是刘回忆公司攻克产品质量难关时，董事长翟刘伟提出的一句话。“后来我们也感叹，之所以很少有人能做好这个产品，是因为血细胞分析仪是精密设备，控制点很多。一旦一个小细节没做好，在客户端就是不合格产品。”此后，迪美加大了在物料供应、供应商控制等一系列生产环节的投入。
刘说:“品质在于细节。从那以后，我们大大加强了对细节的控制。很多生产过程把它划分的越细越好，只有把这些细节变成控制点和标准后，才能通过标准来约束，最后才能保证产品质量的稳定性。只有这样，才能保证我们今天能够进行量产。”
在售前产品质量控制的基础上，麦迪还在售后服务方面进行了创新:公司独有的“3+3服务项目”是指15分钟内响应客户电话需求，一次性解决仪器故障，新机安装一个月后出现硬故障，24小时内上门解决不了，免费更换新机+免费提供易损维修件三年。
刘解释道，“业内一般公司可能保修一年，而我们保修三年。而且新安装的仪器一天内解决不了故障，就得给客户换机。实施这些售后服务的成本看似很大，但如果产品质量过硬，维修更换的概率较低，实际成本可控。从效果来看，渠道商、代理商等客户对这项服务还是比较认可的。”
“我们不是追随者”
成立八年来，迪美形成了以血细胞分析仪为基础，以联检机为核心竞争力的产品格局，同时在凝血市场和POCT市场发力。
“我们希望引领市场，而不是做跟随者。公司的发展理念是成为全球领先的联检产品和服务提供商。”当被问及迪迈的市场定位时，刘这样说。他认为，麦迪创新的优势在于根据市场需求进行差异化创新。
他一口气给记者列举了几个产品案例，包括公司独创的五类+三类全自动血细胞分析仪、五类+CRP全自动血细胞分析仪、全自动血液免疫一体机，都是基于市场需求，解决用户痛点引领创新方向，最终赢得市场好评。
比如公司自主研发的五分类+CRP全自动血细胞分析仪，是世界上第一台外周血自动采样的仪器。它的创新灵感来自于对一位客户的拜访，当时团队发现，儿童医院上班时，孩子们总是把手指扎成一条长龙。这是因为儿童只采集指尖的血液，而这种采样过程本身的效率就很低。刺破手指后，医护人员还需要手动搅拌，打开盖子，将样品放在仪器下按下按钮进行检测。孩子一起来检测，只能排队。
针对这种市场情况，麦迪研发了这种全自动检测设备，只需要抽取外周血，然后所有操作都由仪器自动完成，因此检测效率大大提高。刘对说，“这种仪器在妇幼医院很受欢迎。我们通过这种联检创新实现强大的产品竞争力，解决客户痛点，方便客户使用。”
就这样，虽然2014年公司经营还比较困难，但是连每月的工资都指望着打款。但在2015年，随着一款创新产品‘五类血常规和CRP联合仪’的问世，这种情况得到了彻底的改善。
临床上血常规和CRP是非常常规的检查项目，CRP基本适用于所有与炎症相关的科室。刘说，“那时候，抗生素在中国的滥用还很严重。比如你感冒了，它不区分病人是细菌感染还是病毒感染，所以会给你打点滴。在国家限制抗生素滥用政策的指导下，我们研制的这种仪器可以用一管血同时检测血常规和CRP，而不用分别取两管血进行检测。也正是因为这款产品的问世，公司的销量迅速增长，知名度迅速扩大。也是在这一年，我们真正走上了正轨。”
五大类三大类的联检创新也来自于公司的市场调研团队。刘向记者解释，血常规也是这样做的。体检市场喜欢用三种仪器做，医院更喜欢用五种仪器做。在此基础上，公司将两种市场需求合二为一，有了三类、五类联检机。
目前，迪美在血细胞领域的产品已经非常丰富，在凝血领域已经有一款产品上市。同时，刘表示之前做的大部分都是组合差异化创新，未来会向颠覆性创新靠近。不仅血细胞会努力做得更好，高端的技术和产品也将是未来布局和征服的重点。
经过多年的发展，刘见证了同行业很多创业团队的失败、合并、淘汰。“因为国家包括政策法规越来越严，管理越来越严，这些年我们发现有一些中小厂商，产品质量不那么好的厂商在逐渐被淘汰。”他说。
因此，创新一直被麦迪生物置于核心战略地位。据刘介绍，公司去年的投资超过了销售额的25%，相当于把赚来的钱的1/4投入到产品开发上。“以公司现有的规模，市场上很少有这样的公司有这么大的研发投入。在环境上，我们努力营造宽松的创新环境，突破部门之间的壁垒，提高RD效率。”他说。
Wind数据显示，目前深圳申万二级分类有10家医疗器械行业公司。2020年财报显示，RD费用率方面，20.41%的医疗第一；从绝对值来看，领头羊迈瑞医疗以18亿元遥遥领先。
RD人才是企业技术创新的主体。目前在麦迪有1000多名员工，其中RD人员占40%以上。这一比例也高于行业平均水平，从绝对数量上看，并不输同行业众多上市公司。可以看出，麦迪25%的RD费用和40%的RD人员，说明其在产品端有进一步的决心。
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