生物样本库技术员发展前景

同济大学附属第一妇婴保健院转化医学中心生物样本库、eBiobank生物样本科学兴趣小组、上海王锷生物科技有限公司

李倩金黎平周学勋

[摘要]目的:评价我国生物样本库运营规划的现状。方法:对全国63个主要生物样本库进行问卷调查。问卷包括六大类，包括生物样本库基本信息、运营规划、样本利用率、用户/客户群体、营销/广告、成本回收和绩效指标。对六个类别的调查数据进行了描述性分析。结果63个生物样本库中，96.8%属于学术机构或公立医院。19.0%有运营计划，39.7%正在准备运营计划，41.3%没有运营计划；80%的实际利用率低于20%，97.5%低于目标利用率；86%的样本仅用于样本银行或附属机构内部使用，不对外共享。结论:本次调查结果初步反映出我国生物样本库的运行规划不容乐观，样本实际利用率较低，普遍低于目标利用率，对外共享不足。今后，应进一步加强国内生物样本库的合作与共享。

[关键词]生物样本库；策划；可持续发展

转化医学、精准医学和大数据的快速发展，促进了临床和基础科研对大量生物样本资源的需求，推动了国内外生物样本库的建立和发展。人们越来越意识到，虽然生物样本库在国家政策的支持下，明确是作为一个科学机构建立的，但它实际上属于一个经济体。一个成功的生物样本库模式取决于各种因素，包括明确的目标、可靠的操作计划和根据严格的质量控制标准建立的样本收集流程。当生物样本库能够预测并致力于长期可持续发展，而不是应对商业事件或经济危机时，运营规划的价值才能体现出来。本研究旨在通过分析我国生物样本库运营规划的现状和趋势，探索我国生物样本库的可持续发展策略，为行政部门和医疗卫生机构制定生物样本库相关运营管理规范提供决策依据。

1研究方法

通过网络问卷的形式，对国内主要生物样本库机构的主要负责人进行了调查。共发放问卷63份，回收63份，均为有效问卷。

本问卷采用一份同步国际问卷的中文内容，包括36个问题，分为6类:生物样本库基本信息；策划；样本利用率；用户/客户群体；营销/广告；成本回收和绩效指标。“正在编制的运营计划”被定义为将在未来12个月内可用的运营计划。对本次调查的六个类别的数据结果进行了描述性分析。

2研究成果

2.1基本信息

2.1.1地理分布

63个生物样本库中，60.3%是2011年以后建立的。最早的三家样本银行分别位于上海、北京和广州。从2001年到2010年，大多数样本银行都建在一线沿海城市，如北京、上海、广州、天津、南京、杭州等。最近两年成立的样本银行机构中，武汉、长沙、福州、济南、太原等中西部省会城市逐渐增多。随着人类遗传资源的保存和利用日益重要，生物样本库的建设逐渐从国内个别发达城市向中西部二三线城市蔓延。

2.1.2机构所有权

63家生物样本库机构中，4家为学术机构，57家为公立医院，另外2家为“其他”，没有商业机构、制药/生物技术或政府部门。4个学术机构的生物样本库中，1个机构样本允许广泛使用，3个仅供附属机构内部使用；57家公立医院生物样本库中，18家机构样本允许广泛使用但不得用于商业目的，8家允许广泛使用，31家仅供附属机构内部使用。

2.1.3样本库的性质

63个生物样本库中，单病种数据库占6.3%，多病种数据库占19.0%，队列样本数据库占7.9%，医院样本数据库占66.7%。

2.2运营规划

63个生物样本库中，19.0%有运营计划，39.7%正在编制运营计划，41.3%没有运营计划。

图1中国主要生物样本库的地理分布表1 63个生物样本库的运行计划在12个有运行计划的生物样本库中，有2个表示不会或不能共享其运行计划，7个表示会在内部共享，1个可以应要求共享，只有2个可以广泛共享。在25个正在准备运行规划的生物样本库中，3个表示不共享，11个可以内部共享，9个可以应要求共享，1个将广泛共享，1个答复不适用。

在现有运行计划的2个生物样本库中，3个将定期更新，9个将根据需要更新。正在准备运营规划的25个生物样本库中，4个将定期更新，19个将按需更新，2个没有更新计划。

2.3样品利用率

63个生物样本库中，有40个回答了生物样本的目标利用率和预计实际利用率，目标利用率在40%以上的占57.5%，预计实际利用率在40%以下的占97.5%。在已有运行计划的12个生物样本库中，50.0%的样本库目标利用率为40%或更高，8.3%的样本库预计实际利用率为40%或更高；在没有运营规划的生物样本库中，34.6%的样本库目标利用率为40%或更高，3.8%的样本库估计其实际利用率为40%或更高；在25个正在准备运营规划的生物样本库中，40.0%的样本库的目标利用率为40%或更高，12.0%的样本库估计其实际利用率为40%或更高。

2.4用户/客户群体

63个生物样本库中，82.5%有过去几年重复使用样本资源的用户/客户；30.2%在开始采集样本前有指定用户/客户。在过去几年中，27.0%的生物样本库每年为20个以上的项目提供样本/数据。在63个生物样本库提供的1223个样本/数据项中，13.0%供样本库内部使用，75.6%供附属机构内部使用，10.5%供外部非商业使用，0.8%供外部商业使用。

2.5营销/广告

在63个生物样本库中，90.5%执行某种营销/广告，推荐样本库中的样本和数据。84.1%会通过通信或电子邮件与用户/客户建立定期联系，但61.9%只会通过附属机构的内部网络与用户/客户建立内部联系。65%的样本银行有关于如何接近潜在客户和为生物样本银行开发新业务的策略，但所有样本银行都只在组织内推广样本和数据，只有22.2%的样本银行有自己的网站。作为一种相对较新的广告方式，15.9%的人利用社交媒体的优势推广其生物样本库的样本。

2.6成本回收和绩效指标

2.6.1样本数量分布

在63个生物样本库中，有56个回答了样本库中存储的样本总数。具体分布见表3。

2.6.2成本回收情况

在63个生物样本库中，只有33.3%有成本回收计划，16个回答了关于目标成本回收率和预计实际成本回收率的问题。93.8%的目标成本回收率为40%或更高，但75.0%的估计实际成本回收率低于20%。

表2 63个生物样本库样本利用率分布表3 56个生物样本库样本总数表4 16个生物样本库成本回收率分布表2.6.3收费

63家生物样本库中，65.1%对出库样本收费，其中11家收费包含样本库服务费，30家不单独收取服务费用；34条收费原则将公开，7条收费原则不公开。如果样本库未来能收回成本，68.3%会向生物样本库的捐献者/参与者申报，31.7%不会。

性能指标

63个生物样本库中，44.4%会根据绩效指标进行年度评估。在本问卷所列的绩效指标中，参与者选择的绩效指标如下:成本回收率18.2%，样本利用率75.8%，样本收集率90.9%，样本交付率66.7%，样本质量87.9%，数据质量75.8%，支持的内部项目87.9%，支持的外部项目45.5%，出版物引用的资源。

3讨论

3.1中国生物样本库运营规划现状

本次调查结果显示，目前我国生物样本库大多依托公立医院或科研机构，服务于基础科学研究或临床医学研究。大部分样本只供附属机构内部使用，外部使用，尤其是商业使用的相对较少。这说明大部分生物样本库都是非盈利的。此外，虽然我国有运营计划的生物样本库比例较低，但约有39.7%的样本库正在准备运营计划，这表明国内生物样本库普遍意识到运营计划的重要性，并致力于解决生物样本库的经济可持续性问题。随着生物样本库逐渐进入惯性运行阶段，经济可持续性对生物样本库的长远发展具有重要意义，因此一个全面的、可实施的运行方案将成为生物样本库建设的重要议程。本次调查结果表明，已经或正在准备运营计划的生物样本库非常清楚运营计划是“活的”，必须定期或按需更新，以保持其持续的价值。

计划书所包含的内容来源于现实和市场调研，胡乱猜测和一厢情愿对计划书的创作毫无帮助。策划需要考虑明确的策划目标、市场分析、客户/用户识别、市场策略、组织管理模式、运营成本、收入和资金来源等。所有经济因素、业务活动和社会参与的要素都应该能够映射到计划的所有部分，以便使计划可以实施和持续。但本次调查结果显示，大部分生物样本库的目标利用率与其估算的实际利用率不一致，所有估算的实际利用率都低于目标利用率；与没有运行计划的生物样本库相比，现有的或准备运行计划的生物样本库往往具有更高的目标利用率和实际利用率。这一结果表明，有必要重新分析生物样本库的运行规划，使其得到合理利用，并具有指导和预测价值。与此同时，国内生物样本库整体样本利用率仍处于较低水平。如何有效提高样本利用率，体现样本价值，仍然是国内生物样本库面临的共同问题。

本次调查结果显示，大部分生物样本库在过去几年中都有重复使用样本资源的用户/客户，其中约1/3的样本库在开始采集样本前就有了指定的用户/客户。明确的受众可以帮助生物样本库明确样本采集的范围和目标，避免重复无意义的样本采集，有效提高样本利用率。同时，营销活动可以有效推广样本和数据，帮助样本数据库寻找潜在用户/客户群体，提高样本利用率。本次调查的结果表明，大多数生物样本库采取了一些营销措施，并通过电子邮件等方式与用户/客户建立了定期联系。大多数样本银行都有如何接近潜在客户以开拓新业务的策略。但这种推广和营销多限于附属机构内部，对外较少，这与目前国内生物样本库中大多数样本仅供内部使用的现状相吻合。此外，国内样本银行的营销方式多为传统方式，通过网站或社交媒体宣传样本银行的比例仍然较小。这种情况也与中国的国情密切相关。目前，我国站在生物安全、人口安全、环境安全等国家安全的高度，对人类遗传资源、外来有害动植物样本、高致病性微生物样本进行管理。因此，人类遗传资源等领域实行行政许可制度，不允许人类遗传资源市场化。这在一定程度上解释了目前我国样本库中绝大部分样本仅供组织内部使用的现状。

本次调查结果显示，仅有1/3的生物样本库有成本回收计划，整体成本回收率较低，成本回收水平远不能覆盖其支出。目前国内生物样本库更注重样本采集数量、样本质量、支持的内部项目、样本利用率、送样数量、数据质量等绩效指标。，但普遍不太关注成本回收率，这可能与国内样本库多依托公立医院或科研机构，建立样本库的初衷是为基础科学或临床医学研究服务有关。此外，国内样本共享和收费机制还不完善，样本库在经济可持续发展方面的规划还比较落后。

3.2对生物样本库未来发展的建议和意见

为了有效提高样本的利用率，样本库应在严格遵守国家相关法律法规和伦理规范的前提下，积极推广样本和数据，以获取新的用户/客户，体现样本的研究价值。生物样本库可以尝试通过社交媒体进行宣传，利用目前较新的营销或广告手段，扩大知名度和影响力，寻求对外合作交流的机会。

为了提高样本银行的成本回收水平，样本银行进入惯性运营阶段后，对外开放的服务费可以作为日常管理费用的有效补充[14]。但加强样品对外开放合作，建立样品收费机制，可以有效提高样品利用率和成本回收水平，确立良好的发展态势。因此，在严格遵守国家相关法律法规和伦理规范的前提下，建立样本开放、合作和收费机制，对样本数据库的运营规划和可持续发展具有积极意义。遗憾的是，目前我国在样本共享、收费模式等方面还没有可借鉴的法规和规范。卫生行政部门共享生物样本库的指导原则不够明确，共享机制尚未完善[15]。因此，建议我国政府有关部门尽快制定运行管理规范，加强生物样本库的管理和运行监督，促进其科学有序发展，使有限的生物样本投入发挥更大的作用。

3.3本次调查的局限性

目前国内生物样本库的运营规划几乎没有公开数据。这次调查的结果是反映现状的重要线索，必须对结果进行认真的说明。本次调查采用网络问卷的方式，对国内主要生物样本库的运营规划现状进行了调查。共收到有效问卷63份，回答者多为生物样本库的主要负责人，问卷结果基本代表真实情况。63个生物样本库的样本量从几千到几百万不等，基本覆盖大中小样本库。鉴于近年来国内生物样本库的快速发展，本次调查仅关注单一独立样本库，未涉及国内大规模样本库联盟，数据说服力有限。在对调查结果的明确解释普及之前，有必要收集更多的信息。增加调查的覆盖面和深度可能会使未来的结果更有说服力。

考证

[1]艺鹭。转化医学与生物样本库的现状[J].生命化学，2012，32:287- 293。

[2]赵，钱阳明。生物样本库——个体化医学的基础[J].转化医学杂志，2014，3:69- 74。

[3]高恒钧。中国生物样本库走向标准化[J]。中国医学生物技术杂志，2015，10:481- 483。

[4]董二丹，胡海，于文华，等.生物样本库是生物医学研究的重要基础[J].中国科学:生命科学，2015，45:359- 370。

[5]高恒军，杜翔，贾凡，等.中国生物样本库的理论与实践[M].北京:科学出版社，2017: 6 .

[6] Tamminen S .欧洲机构的生物客体化:生物银行和生物分子资源研究基础设施中生物银行的标准化[J].生命科学Soc政策，2015，11:13。

[7]沃特J .生物银行的成熟:向生物样本科学的过渡[J].Annu Rev Pharmacol Toxicol，2016，56:211- 228。

[8] Birch K，Dove ES，Chiappetta M，等.口腔健康中的生物银行:后新自由主义科学与创新的承诺和意义[J].组学，2016，20:36- 41。

[9]马切内尔，胡珀茨，拜尔.生物银行商业计划的挑战和驱动力[J].生物储备生物银行，2017，15:121- 125。

[10] Simeon-Dubach D，Goldring K，Henderson MK .生物银行业务规划的趋势:对生物银行家调查的初步结果[J].生物储备生物银行，2017，5:72- 74。

[11] Ciaburri M，Napolitano M，Bravo E .生物银行中的商业规划:如何实施可持续性工具[J].生物储备生物银行，2017，15:46- 56。

[12] Yuille MM，Feller PI，Georghiou L，等.生物银行的财务可持续性:从理论到实践[J].生物储备生物银行，2017，15:85- 92。

[13]塔林·特，拉瑟·F，卡特·C，等.校园生物银行的商业规划[J].生物储备生物银行，2017，15:37- 45。

[14]郭渝成，高恒军，尹玲，等.临床生物样本数据库[M].北京:科学出版社，2014:1- 7。

[15]王建平，蔡美玉，孙，等.上海市公立医院生物样本库现状分析[J].中国医学科研管理杂志，2016，29: C2-C4。