本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示:
百泰生物制药股份有限公司近日收到国家医药产品监督管理局批准颁发的在研药物BAT6005注射液《临床试验批准通知书》。
根据《临床开发成功率2006-2015》公布的数据，一般来说，对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续2年左右，I期完成进入II期的比率约为62.8%，II期完成进入III期的比率约为24.6%。考虑到临床研究周期长、投入大，过程中存在很多不可预测的因素，临床试验、审评、审批的结果和时间都有一定的不确定性，容易受到一些不确定因素的影响。请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将有关情况公告如下:
一、临床试验批准通知书的基本情况
药品名称:BAT6005注射液
剂型:注射剂
规格:100毫克/4毫升
应用:临床试验
申请人:百奥泰生物制药有限公司
验收编号:CXSL2101052
结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，2021年4月29日受理的BAT6005注射液符合药品注册相关要求，同意临床试验。
二。毒品相关信息
BAT6005是BIOTAI公司开发的IgG1亚型抗TIGIT单克隆抗体，具有正常的Fc效应功能，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白，在活化的NK细胞、CD4+ T细胞、CD8+ T细胞和免疫抑制性Tregs细胞的表面高度表达。PVR是TIGIT的主要配体，在各种实体肿瘤细胞和树突状细胞的表面高度表达。BAT6005可以阻断TIGIT与CD155的结合，进而恢复T细胞和NK细胞的功能。此外，BAT6005具有正常的ADCC效应功能，可消除免疫抑制性Tregs细胞。
三。风险警告
根据国家药品注册相关法律法规，药品在收到临床试验通知后，仍需进行临床试验以获取疗效和安全性数据，经国家美国食品药品监督管理局批准后方可生产和上市。
根据《2006-2015年临床开发成功率》公布的数据，一般来说，对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续2年左右，I期进入II期的比率约为62.8%，II期进入III期的比率约为24.6%。公司会对试验数据进行分析，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，我们会进一步推动后续的临床试验。
截至本公告发布之日，全球尚未有TIGIT抗体获批上市，但有几个TIGIT抗体正在中国进行临床试验。未来上市的竞品和其他潜在竞品可能具有先发优势，BAT6005注射液未来可能面临激烈的市场竞争。
考虑到医药产品高技术、高风险、高附加值的特点，药物的前期RD以及从研究、临床试验审批到生产的周期较长，容易受到技术、审批、政策等诸多因素的影响。，且临床试验的进展和结果以及未来产品的市场竞争形势存在诸多不确定性。请投资者注意投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述RD项目，并及时履行对项目后续进展的信息披露义务。
特此公告。
百泰生物制药有限公司
董事会
2021年7月21日
来源:证券时报
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