办理二类医疗器械经营许可证（医疗器械二类经营许可证怎么办）

申请二级甲等医学证明需要什么？

二类医疗器械经营许可证的申请怎么样？

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份，电子申请一份，《医疗器械经营企业许可证》一份。

2.工商行政管理部门核发的营业执照正本和《企业名称预先核准通知书》复印件1份。

3.申请表。

4.经营场所和仓储场所的证明文件，包括产权证明或租赁协议及出租方的产权证明复印件。

5.营业场所和仓库平面图。

6.拟任负责人、企业负责人和质量管理人员的身份证复印件、学历证书或职称证书复印件及简历。

7.技术人员名单及学历证书复印件。

8.管理质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、保管、质量跟踪、用户反馈、不良事件监控和质量事故报告制度；

9.企业安装的产品采购、销售、仓储信息管理系统，打印主页的信息管理系统。

10.仓库设备目录。

11.质量管理人员的在职自我保证声明和1份申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对虚假承担法律责任的承诺；

12.凡申请企业申请材料的，非法定代表人或负责人本人，应提交授权委托书。

13.医疗器械经营企业许可证的确认。

如何办理二类医疗器械注册证？

向企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者受委托的设区市的市级药品监督管理机构申请核发《医疗器械经营许可证》，该怎么办？申请医疗器械许可企业许可时，应当提交下列材料取得许可。

1.《医疗许可证》和《医疗器械经营企业许可证》申请表，并填写《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2.工商部门出具的企业名称预先核准证明。

3.拟任职质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及简历。

4.拟建企业的组织结构和职能。

5.拟开办企业的注册地址、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证复印件。

6.拟建企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。

如何申请一、二、三类医疗器械许可证，有什么要求？

申请一类、二类、三类医疗器械许可，应该怎么做？

1.第一类-申请医疗器械许可证需要做什么？

第一类医疗器械是指低风险、安全有效的医疗器械许可，如手术刀、剪刀、医用手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案管理。所有的经营活动都是公开的，不需要许可证或者备案。你只需要去工商部门领个营业执照就可以了。

2.第二类-由美国食品药品监督管理局备案的医疗器械

二类医疗器械是风险中等，需要严格控制和管理的医疗器械，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。省级食品药品监督管理部门核发医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。活动由设区市食品药品监督管理部门管理；

3.国家药品监督管理局第三类医疗器械许可证

第三类医疗器械属于高风险医疗器械，需要采取特殊措施严格控制，确保安全有效，如输液器、注射器、静脉留置针、支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门分别核发医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

二类医疗器械经营许可证要走什么程序？你想先去工商注册还是去食品药品监督管理局？

先去工商局核实名称或者办理有特殊要求的经营模式，再去食品药品监督管理局办理医疗器械经营许可证。

办理营业执照的流程和不同地区对证照的要求是一样的。你可以去当地药监局的网站查一下，一般都在证照办理指南里。

如果没有，就告诉我你要开的地址，我有空帮你找。

申报二类医疗器械最长时间是多久？

申请二类医疗器械许可需要1-2个工作日。该怎么做就怎么做，法定代表人，企业负责人基本情况及资格证明，工商银行户政部门出具的企业执照名称预先核准通知书，执照还包括企业生产质量技术许可证负责人简历，学历或职称证明，相关专业技术人员及工人登记表，部门及岗位，高中级初级技术人员比例，生产现场证明等相关信息。