医疗器械经营质量管理体系文件包括

.. . . .. . . 最新医疗器械经营企业 质 量管理体系文件 公司名 称 ： ************** 二 〇 二一年十月

.. . . .. . . 目 录 MD -YLQXZZ001 质 量管理 职责 ......................................................................... 一 MD -YLQXZD-001 质 量管理的 规 定制度 ............................................................ 四 MD -YLQXZD-002 疗 器械供 货 商 资 格 审 核管理制度 ....................................... 六 MD -YLQXZD-003 医疗 器械采 购 管理制度 ........................................................ 八 MD -YLQXZD-004 医疗 器械收 货 管理制度 ........................................................ 十 MD -YLQXZD-005 医疗 器械 验 收管理制度 .................................................... 十一 MD -YLQXZD-006 医疗 器械 库 房 贮 存管理制度 ............................................ 十三 MD -YLQXZD-007 医疗 器械出 库复 核管理制度 ............................................ 十五 MD -YLQXZD-008 医疗 器械 销 售管理制度 .................................................... 十七 MD -YLQXZD-009 医疗 器械售后服 务 管理制度 ............................................ 十九 MD -YLQXZD-010 不合格 医疗 器械管理制度 ............................................ 二十一 MD -YLQXZD-011 医疗 器械退、 换货 管理制度 ....................................... 二十三 MD -YLQXZD-012 医疗 器不良事件 监测 和 报 告管理制度 ....................... 二十五 MD -YLQXZD-013 医疗 器械召回 规 定管理制度 ....................................... 二十七 MD -YLQXZD-014 设 施 设备验证 、校准和 维护 管理制度 ........................... 三十 MD -YLQXZD-015 卫 生和人 员 健康 状况 管理制度 ................................... 三十一

.. . . .. . . MD -YLQXZD-016 质 量管理培 训 及考核管理制度 ................................... 三十三 MD -YLQXZD-017 质 量投 诉 、事故 调查 和 处 理 报 告管理制度 ............... 三十五 MD -YLQXZD-018 医疗 器械追踪溯源管理制度 ....................................... 三十八 MD -YLQXZD-019 质 量管理制度 执 行情 况 考核管理制度 ........................... 四十 MD -YLQXZD-020 质 量管理自 查 管理制度 ................................................ 四十二 MD -YLQXCX-001 医疗 器械 资质审 核程序 ................................................ 四十五 MD -YLQXCX-002 医疗 器械 购进 控制程序 ................................................ 四十七 MD -YLQXCX-003 医疗 器械收 货 控制程序 ................................................ 四十九 MD -YLQXCX-004 医疗 器械 验 收控制程序 ................................................ 五十一 MD -YLQXCX-005 医疗 器械入 库储 存程序 ................................................ 五十二 MD -YLQXCX-006 医疗 器械 销 售程序 ........................................................ 五十四 MD -YLQXCX-007 医疗 器械出 库复 核程序 ................................................ 五十六 MD -YLQXCX-008 医疗 器械 运输 程序 ........................................................ 五十八 MD -YLQXCX-009 医疗 器械拆零和 拼 装 发货 操作程序 ............................ 六十一 MD -YLQXCX-010 医疗 器械退 、 换货 操作程序 ........................................ 六十二 MD -YLQXCX-011 医疗 器械召回操作程序 ................................................ 六十四 MD -YLQXCX-012 不合格 医疗 器械控制 处 理操作程序 ............................ 六十六 MD -YLQXCX-013 有 关记录 和凭 证 管理程序 ............................................ 六十八

.. . . .. MD -YLQXCX-014 售后服 务质 量控制管理程序 ............................................ 七十 MD -YLQXCX-015 客 户质 量投 诉 、事故 调查 和 处 理 报 告程序 ............... 七十二 MD -YLQXCX-016 计 算机系 统 的操作程序 ................................................ 七十三 MD -YLQXCX-017 质 量 风险 控制程序 ........................................................ 七十六 质量管理机构图 ……………………………………………………………… 99

.. . . .. . . 第 一 页 共 八十三 页 MD -YLQXZZ001 质量管理职责 文件名称：质量管理职责 编 号： MD -YLQXZD-001 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：建立医疗器械经营质量管理职责。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：适用于公司质量管理。 4. 责任：企业负责人对本制度负责。 5. 内容：5.1. 企业负责人质量职责 5.1.1. 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 ; 5.1.2. 全面负责公司日常管理 ; 5.1.3. 为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件 ; 5.1.4. 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责 ; 5.1.5. 确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械 ; 5.2. 质量负责人质量职责 5.2.1. 全面负责公司医疗器械经营质量管理工作 ; 5.2.2. 独立履行医疗器械经营管理质量职责 ; 5.2.3. 在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权 ; 5.2.4. 承担相应的医疗器械质量管理职责 ; 5.3. 内审员岗位职责 5.3.1. 负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订； 5.3.2. 负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行； 5.3.3. 负责企业质量管理体系内部审核； 5.3.4. 负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；

.. . . .. . . 第 二 页 共 八十三 页 5.3.5. 熟悉 ISO9000 标准，制定本企业质量标准。 5.4. 质管部质量职责 5.4.1. 组织制订质量管理制度 ， 指导 、 监督制度的执行 ， 并对质量管理制度的执行 情况进行检查、纠正和持续改进。5.4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。 5.4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。 5.4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 5.4.5. 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 5.4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 5.4.7. 组织验证、校准相关设施设备。 5.4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告。 5.4.9. 负责医疗器械召回的管理。 5.4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。 5.4.11. 组织 或者协助开展质量管理培训。5.4.12. 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 5.5. 质检员质量职责 5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批 进行验收。 5.5.2. 对医疗器械的生产 企业 、 品明 、 规格 、 型号 、 批号 、 效期 、 注册号 、 包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证明文件进行逐一查验； 5.5.3 ．验收不合格的医疗器械不得入库。 5.5.4 ． 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。 5.5.5 ． 规范填写验收记录 ， 做到字迹清楚 、 内容真实 、 项目齐全 、 批号数量准确 、 结论明确、签章规范。 5.6. 购销员质量职责 5.6.1 负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。 5.6.2. 对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。 5.6.3 ．负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良反应信息的收集 报告。

.. . . .. . . 第 三 页 共 八十三 页 5.7. 保管员质量职责 5.7.1. 对医疗器械在库储存质量负主要责任。 5.7.2 ．凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不 牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。 5.7.3 ． 按医疗器械类别 、 批号 、 效期和属性分区储存 ， 五距规范 ， 合理利用仓容 ， 实行色标管理。 5.7.4 ． 正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。 5.7.5 ． 对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。 5.7.6 ．保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做 好库房安保工作。 5.8. 售后服务员质量职责 5．8.1. 负责本公司所售产品的售后服务工作 ， 履行 “ 为客户服务 ”、“ 对客户负责 ”、 “ 让客户满意 ” 的宗旨。 5.8.2 ．本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保产品质量，售后 技术咨询、维护及时到位等优良服务。 5.8.3 ． 定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务质量。 5.8.4 ．对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公司负责，由其他 原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。 5.8.5. 与销售客户签订售后服务承诺书 ,公布售后服务电话 .

.. . . .. . . 第 四 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-001 质量管理的规定制度 文件名称：质量管理的规定制度 编号 ： MD -YLQXZD-001 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的 ： 为了确保本公司经营的医疗器械质量 ， 特建立医疗器械质量管理的规定制度 。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。 4. 责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。 5. 内容：5.1. 严格遵守《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等 法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 5.2. 企业负责人 、 医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章 ， 并贯彻执行。 5.3. 从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上 文化程度 ， 并接受相应 的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。 5.4. 坚持 “ 按需进货、择优采购 ” 的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生 产合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产 许可证 》、《营业执照 》。同时应对供货方 销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5.5. 采购医疗器械应与供货方签订 “ 质量保证协议 ”、“ 售后服务承诺书 ” 或购货合 同。

.. . . .. . . 第 五 页 共 八十三 页 5.6. 首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核 ； 首营医疗器械产品应对其质量 性以及合法进行性审核。 5.7. 质量人员负责质量不合格医疗器械的审核 ， 对不合格医疗器械的处理过程实施 监督。 5.8. 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 5.9. 电话要货 、 口头电传等应形成文字记录 ， 凡涉及合同及有关履行合同变更和解 除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

.. . . .. . . 第 六 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度 文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度 编号： MD -YLQXZD-002 起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械 购进质量关。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。 4. 责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。 5. 内容：5.1. 定义 ： 首营企业指采购医疗器械时 ， 与本企业首次发生供需关系的医疗器械生 产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。 5.2. 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械 生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 5.3. 首营品种须审核该产品的质量标准和 《 医疗器械产品注册证 》 的复印件及产品 合格证、检验报告书、包装、说明书等。 5.4. 购进首营品种或从首营企业进货时 ， 医疗器械经营部应详细填写首营品种或首 营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。 5.8. 进口医疗器械 ，应查验 《 进口医疗器械通关单 》及《 进口医疗器械产品注册证 》， 进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。 5.5. 与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格、注册

.. . . .. . . 第 七 页 共 八十三 页 证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5.6. 应当在采购合同或者协议中 ， 与供货者约定质量责任和售后服务责任 ， 以保证 医疗器械售后的安全使用。 5.7. 质管部将审核批准的 “ 首营企业审批表 ” 及报批资料等存档备查。

.. . . .. . . 第 八 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度 文件名称：医疗器械采购管理制度 编号： MD -YLQXZD-003 起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：为保证医疗器械的安全、有效，制定本项制度。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：医疗器械经营部 4. 责任：医药购销员 5. 内容：5.1. 医疗器械的购进必须坚持 “ 按需购进 ， 择优采购 ” 的原则 ， 遵守国家有关法律 法规，保证产品质量。 5.2. 购销员必需从具有工商部门核发的 《 营业执照 》， 且具有有效的 《 医 疗 器械生产 企业许可证 》 或 《 医疗器械经营企业许可证 》 的企业购进合格的医疗器械 ,并验明产品 合格证。 5.3. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗 器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证 》 的产品范围内 。 必要时对产品和企业质量体系进行考察 。 5.4. 采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗 器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。并附中文说明书和中文标签。 5.5. 首次经营的品种应建立质量审核制度 。 质量审核包括 ： 索取产品技术标准 ， 签 订质量保证协议，并建立采购合同档案。 5.6. 购销员不得采购质量不合格的产品 ， 不得购进过期失效或国家明令淘汰的医疗 器械。

.. . . .. . . 第 九 页 共 八十三 页 5.7. 购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录 做到 票 、账 、货相符 。 5.8. 企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质 ， 制作目录并形成档案， 妥善保存。定期核对资质的有效性，及时更新。 5.9. 企业在采购医疗器械时 ， 应建立采购记录 。 记录应当列明医疗器械的名称 、 规 格 、 注册证号或者备案凭证编号 、 单位 、 数量 、 单价 、 金额 、 供货者 、 购货日 期等。

.. . . .. . . 第 十 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度 文件名称：医疗器械收货管理制度 编号： MD -YLQXZD-004 起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库收货质量关，指导仓库保 管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：仓储部 4. 责任：仓储部收货人员对本制度负责。 5. 内容：5.1. 收货人员在接收医疗器械时 ， 应当核实运输方式及产品是否符合要求 ， 并对照 相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查验核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 5.2. 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者 序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 5.3. 收货人员对符合收货要求的医疗器械 ， 应当按品种特性要求放于相应待验区域， 或者设置状态标示，并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 5.4. 委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、 配送服务的医疗器械经营企业进 行收货时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的质量、法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

.. . . .. . . 第 十一 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度 文件名称：医疗器械验收管理制度 编号： MD -YLQXZD-005 起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 变更记录： 变更原因： 1.目的 ： 为确保购进医疗器械的质量 ， 把好医疗器械的入库验收质量关 ， 制定本制度 。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：质管部 4. 责任：质管部质检员对本制度实施负责。 5. 内容：5.1. 从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。 5.2. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗 器械逐批查验，销售退回医疗器械根据 “ 退货通知单 ” 逐批查验。 5.3. 查验医疗器械应详细核对进货凭证 、 对医疗器械的外观 、 包装 、 标签以及合格 证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格、 注册证号或者备案凭证编号 、生产批号或者序列号 、生产日期和有效期 、 生产企业、供 货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 5.4. 质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。 5.5. 验收进口医疗器械 ， 必须具有中文说明书和中文标签 ， 验明国家食品药品监督 管理局发放的进口许可证。 5.6 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温 度记录、运输时间、到货 温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求 的应当拒收。 5.7. 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.8. 验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库。

.. . . .. . . 第 十二 页 共 八十三 页 5.9. 委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、 配送服务的医疗器械经营企业进 行验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

.. . . .. . . 第 十三 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-006 医疗器械库房贮存管理制度 文件名称：医疗器械库房贮存管理制度 编号： MD -YLQXZD-006 起草部门：仓储部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗 器械储存质量，制定本制度。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：医疗器械在库储存适用本制度。 4. 责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录，验收合格的医疗器械应当及 时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。5. 内容：企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。5.1. 正确选择仓位，合理使用仓容 ，“ 五距 ” 适当，堆码规范，无倒置现象。 5.2. 在人工作业的库房 ， 实行分库 管理 ， 待验区 、 退货区为黄色 ， 合格品区 、 发货区为绿色，不合格品区为红色； 5.3. 建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当 注明不合格事项，并放置在不合格品区 ,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 5.4. 企业医疗器械的贮存，应符合以下要求： 5.4.1. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5.4.2. 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等 措施； 5.4.3. 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装 图示要求，避免损坏医疗器械包装； 5.4.4. 按照医疗器械的类别和贮存要求分库 、 分类存放 ， 医疗器械与非医疗 器械应当分开存放；

.. . . .. . . 第 十四 页 共 八十三 页 5.4.5. 医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放，医 疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 5.4.6. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 5.4.7. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人 员不得有影响医疗器械质量的行为； 5.4.8. 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 5.5. 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应当与 受托的医疗器械分开存放。 5.6. 根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查， 建立检查记录。内容包括： 5.6.1. 检查并改善贮存与作业流程； 5.6.2. 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 5.6.3. 随时观察库房温湿度进行监测记录； 5.6.4. 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 5.6.5. 对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 5.7. 对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗 器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 5.8. 对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

.. . . .. . . 第 十五 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-007 医疗器械出库复核管理制度 文件名称：医疗器械出库复核管理制度 编号： MD -YLQXZD-007 起草部门：仓储部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复 核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量 管理规范》等法律法规。 3. 范围：医疗器械发货、复核工作适用本制度。 4. 责任：医疗器械仓库保管人员对本制度负责。 5. 内容：5.1. 医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。 5.2. 医疗器械按先产先出 、 近期先出 、 按批号发货的原则出库 。 如果 “ 先产先出 ” 和 “ 近期先出 ” 出现矛盾时，应优先遵循 “ 近期先出 ” 的原则。 5.3. 仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货 单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 5.4. 对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并 记录复核内容 。 复核内容包括购货者 、 医疗器械的名称 、 规格 、 注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业 、 数量、出库日期等内容。 5.5. 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以 下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： 5.5.1 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 5.5.2. 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

.. . . .. . . 第 十六 页 共 八十三 页 5.5.3. 医疗器械超过有效期； 5.5.4. 存在其他异常情况的医疗器械。 5.6. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 5.7. 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合以 下要求： 5.7.1. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求； 5.7.2. 作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 5.7.3. 装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后 可装车。 5.8. 委托其他机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考 核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 5.9. 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗 器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

.. . . .. . . 第 十七 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-008 医疗器械销售管理制度 文件名称：医疗器械销售管理制度 编号： MD -YLQXZD-009 起草部门：销售部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核 质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：医疗器械制票、发货、复核工作适用本制度。 4. 责任：医疗器械经营部、仓库部人员对本制度负责。 5. 内容：5.1. 对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律 责任。企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 5.2. 医疗器械批发企业应将医疗器械销售给具有合法资格的购货者 ，销售前对购货 者的资质证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法、可追溯。 5.3. 从事 Ⅱ 、Ⅲ 类医疗器械批发业务的企业应当建立销售记录 ，销售记录应当至少 包括： 5.3.1 医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单 价、金额； 5.3.2. 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； 5.3.3. 生产企业和生产企业许可证号。 5.3.4. 销售记录还应当包括购货者的名称 、经营许可证号 、 经营地址、联系方式。

.. . . .. . . 第 十八 页 共 八十三 页 5.4. 医疗器械销售应做到 100% 出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

.. . . .. . . 第 十九 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-009 医疗器械售后服务管理制度 文件名称：医疗器械售后服务管理制度 编号： MD -YLQXZD-010 起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。 2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：本公司经营所有产品。 4. 责任：储运部、医疗器械经营部队本制度负责。 5. 内容：5.1. 负责与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者 约定由相关机构提供技术支持。 5.2 按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任 ，保证医疗器械售后的安全 使用。 5.3. 与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构 提供技术支持，设相应的售后服务员。 5.4. 为客户提供安装、维修、技术培训，配备具有专业资格或者经过厂家培训的人 员。 5.5. 加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入 假劣医疗器械。 5.6. 按质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方 式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 5.7. 配备专职或者兼职人员负责售后管理 ，对客户投诉的质量安全问题应查明原因 ， 采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

.. . . .. . . 第 二十 页 共 八十三 页 5.8. 及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

.. . . .. . . 第 二十一 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-010 不合格医疗器械管理制度 文件名称：不合格医疗器械管理制度 编号： MD -YLQXZD-011 起草部门：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为严格不合格医疗器械的控制管理，确保消费者使用安全， 特制定本制度。2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：质检员、质量管理人员适用本制度。 4. 责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。 5. 内容：5.1. 质管部是负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 5.2. 在医疗器械入库验收过程中发现不合格品 ， 应存放于不合格品 ， 挂红牌标 志。报质量管理部同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理办法。 5.3. 质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械 ， 应出具不合格通知单 ， 及时通 知仓储部 、 业务部立即停止出库 、 销售 。 同时 ， 按照销售记录追回已发出的不合格品 ， 集中存放于不合格区，挂红牌标识。 5.4. 质检员 在商品检查维护过程中发现不合格品 ， 应填写 “ 复查通知单 ” 报质管部 进行确认，同时通知仓储部即停止出库。 5.4. 在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格品，应立即停止发货。同时 ， 已销售的 ,按销售记录追回已销售的不合格品 。 并将不合格品移放于不合格 ， 挂 红牌标识。 5.5. 上级药监部门抽查 、 检验判定为不合格品时 ， 或上级药监 、 药检部门公告 、 发 文、通知查处发现的不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售

.. . . .. . . 第 二十二 页 共 八十三 页 记录追回发出的不合格品。并将不合格药品移入不合格药品 ，做好记录，挂红牌 标识，等待处理。 5.6. 不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。 5.7. 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 5.8. 认真及时地做好不合格产品上报 、 确认处理 、 报损和销毁记录 ， 记录应妥善保 存五年。

.. . . .. . . 第 二十三 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-011 医疗器械退、换货管理制度 文件名称：医疗器械退、换货管理制度 编号： MD -YLQXZD-012 起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的 ： 为加强医疗器械产品退 、 换货的管理 ， 对医疗器械产品退 、 换货的有效控制 ， 特制定本制度。2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。 4. 责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。 5. 内容：5.1. 定义：5.1.1. 医疗器械退 换货产品系指销后退回和购进退出的产品。 5.1.2. 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的 产品和客户要求退货的产品。 5.1.3. 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。 5.2. 销后退回产品的管理： 5.2.1. 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相 符。 5.2.2. 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负 责保管，并做好记录。 5.2.3. 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐 批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于五年。 5.2.4. 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经 质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。

.. . . .. . . 第 二十四 页 共 八十三 页 5.2.5. 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，通知质管部进行复查，必要 时，送法定产品检验机构进行检验。 5.2.6. 已办理销后退回手续的不合格产品 ， 按 《 不合格医疗器械管理制度 》 处理 。 5.3. 购进退出产品的管理： 5.3.1. 非质量问题的购进拒收产品 ， 分别按以下程序办理： 5.3.1.1. 不符合公司有关规定的，由质管部通知购销员办理退货手续。 5.3.1.2. 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续 。 5.3.2. 非质量问题的在库产品购进退出 ， 由医疗器械 经营部与产品供货方联系协商后，办理退 换货手续。 5.4. 相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于五年

.. . . .. . . 第 二十五 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-012 医疗器不良事件监测和报告管理制度 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度 编号： MD -YLQXZD-013 起草部门：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良事件监测和报告，及时有效 控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：公司销售医疗器械不良事件的报告、收集、监测适用 。 4. 责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。 5. 内容：5.1. 基本概念5.1.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况 下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 5.1.2. 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控 制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 5.2. 报告原则5.2.1. 基本原则 ： 造成患者 、 使用者或其他人员死亡 、 严重伤害的事件已经发生 ， 并且能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：

.. . . .. . . 第 二十六 页 共 八十三 页 5.2.1.1. 危及生命 5.2.1.2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 5.2.1.3. 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 5.2.2. 濒临事件原则 ： 有些事件当时并未造成人员伤害 ， 但临床医务人员根据自己 的临床 经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤 害，则也需报告。 5.2.3. 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械 不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 5.3 认真执行国家食品药品监督管理局制定的 《 医疗器械不良事件监测管理办法 》， 遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。 5.4. 各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息 ，上报给质量管 理部门。 5.5. 经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理 ，减小 损失范围，保护患者利益。 5.6. 不良反应报告要实事求是 ， 切忌弄虚作假 ， 隐瞒实情及有关资料 。 发生医疗器 械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。 5.7. 加强商品售前 、售后服务 ，按国家和地方药监局审批同意的 “ 产品使用说明书 ” 的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应的发生。 5.8. 积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。 5.9. 发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题 ，或者不符合强制性标准 、经注册 或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 5.10. 配备兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作， 应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

.. . . .. . . 第 二十七 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-013 医疗器械召回规定管理制度 文件名称：医疗器械召回规定管理制度 编号： MD -YLQXZD-014 起草部门：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为加强医疗器械安全监管，保障患者使用安全，规避企业经营风险，特制定 本制度。2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：业务员、保管员、质量管理员工作适用本制度。 4. 责任：质量管理机构负责对医疗器械召回实行有效控制管理。 5. 内容：5.1. 定义 ：医疗器械召回 ，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售 的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 这里的 缺 陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 5.2. 公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理 ，其他部门协助质管部召回医 疗器械的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，其他各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求： 5.2.1. 建立医疗器械质量安全信息反馈记录，各部门及时将信息及时反馈给质 管部门。 5.2.2. 建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。 5.2.3. 质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安全信息收集、汇 总和处理、评估，并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。

.. . . .. . . 第 二十八 页 共 八十三 页 5.2.4. 发现并确认本公司经营的医疗器械存在缺陷的，应立即停止销售该医疗 器械，通知医疗器械生产企业和使用单位、供应商，并通知使用单位召回售出医疗器械，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 5.3. 医疗器械缺陷的调查与评估： 5.3.1. 公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开 展有关医疗器械缺陷的调查，提供有关资料。 5.3.2. 医疗器械缺陷调查的内容包括： A、 召回医疗器械的具体情况 ， 包括名称 、 批次等基本信息及实施召回的原因 。 B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。C、医疗器械储存、运输是否符合要求。D、对人体健康造成的伤害程度；E、调查评估结果及召回时限。F、召回分级 5.3.3. 医疗器械缺陷评估的主要内容包括： A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或 者验证能够解释伤害发生的原因； C、伤害所涉及的地区范围和人群特点；D、对人体健康造成的伤害程度；E、伤害发生的概率；F、发生伤害的短期和长期后果；H、其他可能对人体造成伤害的因素。 5.4. 实施 “ 召回制度 ” 的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度 ， 医疗器械召回实 行分级召回。分级召回分为： A、 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； B、二级召回 ：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的 ； C、 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

.. . . .. . . 第 二十九 页 共 八十三 页 5.4.1. 根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施 。 召回通知至少应当包括以下内容： A、 召回医疗器械名称、批次等基本信息； B、 召回的原因； C、 召回的要求 ： 如立即暂停销售和使用该产品 、 将召回通知转发到相关经营企 业或者使用单位等； D、召回医疗器械的处理方式。 5.4.2. 医疗器械召回必须制定召回计划，召回计划应当包括以下内容： A、 医疗器械生产销售情况及拟召回的数量。 B、 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。 C、 召回信息的公布途径与范围。 D、 召回的预期效果。 E、 医疗器械召回后的处理措施。 5.5. 质管部负责召回医疗器械的信息收集 、管理及发布召回通知 ，销售部负责召回 已经销 5.6. 公司在作出医疗器械召回决定后 ，质管部及时发出召回医疗器械的信息 ，通知 医疗器械经营部、储运部及销售客户，停止销售和使用，限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械，同时通知供货单位退货，需要向相关职能部门报告的，立即报告。医疗器械监督管理部门有要求的启动医疗器械召回后 ， 必须在规定时间内完成召回工作 。 5.7. 公司对召回医疗器械处理做好详细的记录 。除医疗器械监管部门要求特殊管理 的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械按不合格医疗器械程序自行销毁，在召回完成后，对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

.. . . .. . . 第 三十 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-014 设施设备验证、校准和维护管理制度 文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度 编号： MD -YLQXZD-015 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为了保证企业用于医疗器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提 供物质保障，特制定本规定。2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：本规定在检查、保管、运输岗位适用。 4. 责任：养护检查、保管、运输人员对本制度负责。 5. 内容：5.1. 质检员负责建立设施设备检查 、 维修 、 保养管理台账 ， 并有登记 、 使用和定期 检定记录。负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。 5.2. 仪器设备管理和使用要做到 “ 三好 ” 、 “ 三防 ” 、 “ 四会 ” 、 “ 四 定 ” ，保证仪器设备性能安 全可靠。 5.3. 仪器设备使用后要记录工作情况 、使用时间 、使用人员 ，有无异常现象发生等 ， 填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。 5.4. 保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。 5.5. 对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统 ，冷藏车 、冷藏保温箱应当 加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。

.. . . .. . . 第 三十一 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-015 卫生和人员健康状况管理制度 文件名称：卫生和人员健康状况管理制度 编号： MD -YLQXZD-016 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为保证医疗器械产品质量，创造一个有利于医疗器械质量管理的、优良的工 作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：本规定在全公司所有岗位适用。 4. 责任：公司行政部对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生 责任管理。5. 内容：5.1. 卫生管理责任到人，到区域，办公场所应明亮、整洁，无污染源。 5.2. 营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。 5.3. 营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。 5.4. 办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 5.5. 库区内不得种植易生虫飞扬毛絮的草木 ， 地面平整 、 光洁 ， 无积水 、 垃圾 ， 排 水设施正常使用。 5.6. 库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。 5.7. 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 5.8. 库房内物流畅通有序 ， 并有安全防火 、 清洁 、 防虫 、 防鼠防潮 、 避光 、 通风等 设施，无粉尘、污染物。 5.9. 库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。 5.10. 在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理发。 5.11. 每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行

.. . . .. . . 第 三十二 页 共 八十三 页 健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 5.12. 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。 5.13. 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。 5.14. 经体检如发现患有精神病 、 传染病 、 皮肤病或其它可能污染医疗器械的人员 ， 应立即调离原岗位或办理病休手续。待身体恢复健康经体检合格后，方可上岗。 5.15. 建立员工健康档案，健康档案包括，档案至少保存五年。

.. . . .. . . 第 三十三 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-016 质量管理培训及考核管理制度 文件名称：质量管理培训及考核管理制度 编号： MD -YLQXZD-017 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的 ： 为了不断提高员工的整体素质及业务水平 ， 规范全体员工质量培训教育工作 ， 特制定本制度。2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：本规定在全公司所有岗位适用。 4. 责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。 5. 内容：5.1 质量教育、培训与考核的管理职能5.1.1 行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教 育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。 5.1.2 质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。 5.2. 质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主 ， 以外部培训为辅， 质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于 16 学时。 5.3. 企业新录入人员上岗前须进行岗前培训 ， 培训内容包括相关法律法规 、 医疗器 械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 5.4. 公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核 。 每年度考核一次 ， 考核 结果与次年签订上岗合同挂钩。 5.5. 企业质量管理人员 、 质量验收人员和从事养护 、 保管 、 销售 、 采购 、 运输等工 作的人员，每年度应接受企业组织的继续教育。 5.6. 因工作调整需要员工转岗时 ， 对转岗员工进行岗前培训 ， 培训内容和时间视新 岗位与原岗位差异程度而定。

.. . . .. . . 第 三十四 页 共 八十三 页 5.7. 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员 ， 应将考核结果或相应的培训教 育证书原件交行政部验证后，留复印件存档。 5.8. 企业内部培训教育的考核，由行政部组织，根据培训内容的不同可选择笔试 、 口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 5.9. 培训 、 教育考核结果 ， 作为企业有关岗位人员聘用的主要依据 ， 并作为员工晋 升、加薪或奖惩等工作的参考依据。

.. . . .. . . 第 三十五 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-017 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 文件名称：质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 编号： MD -YLQXZD-018 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管 理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。 4. 责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。 5. 内容：5.1. 医疗器械质量事故的管理； 5.1.1. 重大质量事故： 5.1.1.1. 由于保管不善，造成经济损失 3000 元以上； 5.1.1.2. 发货 、 销售出现差错或其它质量问题 ， 并严重威胁人身安全或已造成 医疗事故者； 5.1.2.3. 购进假劣 、 过期 、 淘汰产品 ， 受到新闻媒介曝光或上级通报批评 ， 造 成较坏影响者。 5.1.2. 一般质量事故： 5.1.2.1. 保管、维护不当，一次性造成损失 1000 元以上， 3000 元以下者； 5.1.2.2. 购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。 5.1.3. 质量事故的报告程序、时限： 5.1.3.1. 发生重大质量事故 ， 造成人身伤亡或性质恶劣 、 影响很坏的 ， 所在部 门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在 1小时内报上级部门； 5.1.3.2. 其它重大质量事故也应 在 2小时内由企业及时向当地药品监督管理部

.. . . .. . . 第 三十六 页 共 八十三 页 门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 3天； 5.1.3.3. 一般质量事故应 2天内报质量管理部 ， 并在一月内将事故原因 、 处理 结果报质量管理部。 5.1.4. 发生事故后 ， 要及时通知各有关部门采取必要的制止 、 补救措施 ， 以免造 成更大的损失和后果。 5.1.5. 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持 “ 三不放过 ” 原则 ， 即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。 5.1.6. 以事故调查为根据 ， 组织人员认真分析 ， 确认事故原因 ， 明确有关人员的 责任，提出整改措施。 5.1.7. 质量事故处理： 5.1.7.1. 发生一般质量事故的责任人 ， 经查实 ， 在季度质量考核中予以相应处 罚； 5.1.7.2. 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚 ， 重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任； 5.1.7.3. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任 ； 5.1.7.4. 对于重大质量事故 ， 质量管理部负责人与公司主要负责人 ， 应分别承 担相应的质量责任。 5.2. 质量投诉 5.2.1. 销售后的产品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉 、 情况反映等，均属本制度的管理范围。 5.2.2. 质量投诉的管理部门为质量管理部。 5.2.3. 医疗器械经营部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报 ， 双方共同协 商处理。 5.2.4. 在接到质量投诉时，填写《顾客投诉受理卡 》。 5.2.5. 《 顾客投诉受理卡 》 内容包括 ： 产品名称 、 类别 、 规格 、 生产厂家 、 批号 、 投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。

.. . . .. . . 第 三十七 页 共 八十三 页 5.2.6. 接到客户投诉后 ， 质量管理部门要先对投诉情况进行了解 、 调查 ， 并确定 该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核。 5.2.7. 质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后 ， 提出处理意见，并报经理审批。 5.2.8. 检查投诉的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。 5.2.9. 一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理 ； 并向客 户做耐心的解释工作，提出对有问题的产品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。 5.2.10. 质量管理部门将处理结果做详细的记录。 5.2.11. 质量管理部门负责 ‘ 客户质量投诉调查处理记录 ’ 的填写与存档。 5.2.12. 经核实确认产品质量合格，应在确认后 1个小时内通知业务部门恢复销 售，解除该产品的控制措施。 5.2.13. 经核实确认质量不合格，应及时通知经营部门暂停销售该产品，并及时 向企业质量负责人汇报，采取发出产品召回措施。同时，质量管理部负责向供货单位进行产品质量查寻。

.. . . .. . . 第 三十八 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-018 医疗器械追踪溯源管理制度 文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度 编号： MD -YLQXZD-019 起草部门 ：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的 ： 为保证医疗器械使用安全 、 有效 ， 保证人民健康和生命安全 ， 在发生 医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。 4. 责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。 5. 内容：5.1. 医疗器械可追溯性 ， 就是对医疗器械原料及部件来源 、 产品加工情况 、 销售情 况、使用情况进行追踪，可追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况， 明确使用患者的情况 及由此产生的不良反应。 5.2. 对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类 医疗器械 ， 是要求从生产 、 经营到使用进行全程追踪的器械 ， 以序列号为追溯主线 和识别关键，对每个器械进行追溯。 5.3. 三类医疗器械的可追溯方式是医疗机构主要采用到生产的自下而上的追溯方 式，也就是从患者 —— 使用单位 —— 经营公司 —— 生产厂家的追溯方式。这种方式适 合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。 5.4. 对于不植入人体但风险较高的器械 ， 如一次性使用注射器等 。 这类产品是以批 号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

.. . . .. . . 第 三十九 页 共 八十三 页 5.5. 对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械 ， 在标示批号的同时 ， 还为其加 上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。 5.6. 对高风险医疗器械的经营进行详细的记录存档。记录内容应包括：产品品名 、 规格、型号、批号、生产厂商等内容。

.. . . .. . . 第 四十 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-019 质量管理制度执行情况考核管理制度 文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度 编号： MD -YLQXZD-020 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。 2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、 《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3. 范围：本制度适用于质量管理制度执行情况考核管理规定的落实。 4、责任：公司各部门对本制度实施负责。5. 内容：5.1. 制度的学习培训： 5.1.1. 认真学习，统一认识。 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照 《 医疗器械监督管理办法 》、 《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够重视，安排足够的培训和学习时间。 5.2. 组织培训，做好辅导； 医疗器械经营质量管理制度具有较强的专业技术性 ， 行政部与质量管理部应做好 制度的学习、培训、辅导工作。 5.3. 制度执行情况的检查考核； 5.3.1. 制度执行情况的检查考核形式为专业检查考核。 5.3.2. 专业检查考核由行政部组织，每年进行一次。 5.3.3 每次检查考核完毕后，由行政部写出检查考核总结报告或检查考核通报。 5.3.4. 对检查考核中查出的问题 ， 应进行梳理归纳后 ， 提出书面改整通知书 ， 明 确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查考核的重点检查项。

.. . . .. . . 第 四十一 页 共 八十三 页 5.3.5. 制度执行情况的检查考核方法及内容。 5.3.5 1. 资料检查考核法 对有关记录 、 资料 、 票据 、 帐册凭证等 ， 对照有关制度要求 ， 对相关质量管理 制度的执行情况进行评价。 5.3.5.2. 现场观察法 按照制度要求 ， 对有关规定现场操作或管理进行抽查 ， 对相关质量制度的执行 情况进行评价。 5.3.5.3. 知识测验法 通过现场提问或书面问卷测试 ， 了解员工的质量意识 ， 及相关质量管理制度的 理解情况与掌握程度。 5.4. 制度执行情况检查考核结果的奖罚，应作好记录，按公司有关规章制度执行 。

.. . . .. . . 第 四十二 页 共 八十三 页 MD -YLQXZD-020 质量管理自查管理制度 文件名称：质量管理自查管理制度 编号： MD -YLQXZD-021 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。 2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等法律法规。3. 范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。 4. 责任：公司各部门对本制度实施负责。 5. 内容：5.1. 管理机构、职责及管理制度。 5.1.1. 公司建有质量管理领导小组 ， 设有质量管理部 。 公司负责人为领导小组组 长。 5.1.2. 质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理 、 检验 、 维护等工作 ， 质量负 责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。 5.1.3. 质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家有关技术标准 ， 对 所经营的医疗器械进行质量验收。 5.1.4. 按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量管理部定期对质 量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。 5.2. 人员条件及培训。 5.2.1. 公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法律 、 法规，具有所经营医疗器械的专业知识。 5.2.2. 质量管理负责人具有相关专业技术职称 ， 本科毕业 ， 有三年以上质量管理 工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问题。

.. . . .. . . 第 四十三 页 共 八十三 页 5.2.3. 公司从事质量管理 、 检验 、 验收 、 维护 、 保管人员 ， 须经培训 、 考核合格 后上岗。 5.2.4. 定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德的教育和培训 ， 并建立培训档案。 5.3. 设施与仓库设备。 5.3.1. 营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。 5.3.2. 公司兼营医疗器械 ， 在仓库内设医疗器械专库 。 设有待验区 、 退货区 、 不 合格区、合格区、发货区等区域。 5.3.3. 仓库设施 、 设备基本符合经营医疗器械要求 。 储存器械按照器械类别及特 性要求，分区存放，挂有标志。 5.3.4. 公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查与维护等工作。 5.3.5 公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维修、保养，建立管 理档案和使用记录。 5.4. 进货 5.4.1. 公司购进医疗器械时 ， 选择具有医疗器械生产 、 经营资格的企业作为购进 对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备案证明编号。 5.4.2. 首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种审批表，经质管 部审核，领导批准后方可购进。 5.4.3. 购进合同明确医疗器械产品质量条款 ， 票据齐全 ， 建立了购进记录 。 购进 记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。 5.5. 验收与检验。 5.5.1. 公司设有质检员 ， 负责医疗器械购进和退 、 换货的验收工作 ， 验收时按合 同质量条款和有关标准逐批 验收。并逐一检查医疗器械的包装、标签、说明书 等内容。 5.5.2. 保管员凭质检员签字的入库凭证收货 ， 对有疑问部分拒收并要求质管部处 理。 5.5.3. 不合格品设有专用的不合格区。 5.6. 储存。

.. . . .. . . 第 四十四 页 共 八十三 页 5.6.1. 仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过规定时，并采取 合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械采取有效的防护措施。 5.6.2. 公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类和乳胶制品 类存放于货架 /货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保持有一定的距离。 5.6.3. 各储存点都按类别挂有标志。 5.7. 出库和运输。 5.7.1. 医疗器械的出库遵循 “ 先产先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和 “ 按批号发货 ” 的 原则 。 出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量的检查 ， 并做有出库复核记录 。 5.7.2. 在运输医疗器械商品过程中 ， 严格按照包装图示标志堆放 ， 以保证运输过 程不破损，使质量不受影响。 5.8. 销售和售后服务。 5.8.1. 医疗器械购销员必须经培训考核合格 ， 方能上岗 , 实是求是的介绍 、 宣传 所经营的医疗器械产品质量。 5.8.2. 公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院 、 诊所及有资格的医疗器 械经营单位。 5.8.3. 承担一般性医疗器械的退 、换货义务 。销售时严格按国家的相关规定执行 。 5.8.4. 建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。 5.9. 公司每年将执行 《 医疗器械经营质量管理规范 》 情况进行一次自查 ， 并向市 局提交年度自查报告。

.. . . .. . . 第 四十五 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-001 医疗器械资质审核程序 文件名称： 医疗器械资质审核程序 编号： MD -YLQXCX-001 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 年 变更记录： 变更原因： 1. 目的 ： 建立资质审核工作程序 ， 规范对供销客户企业的审核工作 ， 保证医疗器械 产品质量 ,特制定本程序。 2. 依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械监督管理办法 》、《医疗器械经营质 量管理规范》等法律法规。 3. 范围 ： 本程序规定了医疗器械供销客户资质审核工作的内容 、 方法和要求 ， 明确 了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械供销客户的资质审核工作。 4. 职责： 医疗器械经营部、质量管理部对本程序的实施负责。 5. 内容：5.1. 医疗器械购销员根据市场需要购销医疗器械时，应履行以下程序： 5.1.1. 对于医疗器械生产或经营企业应了解下列情况：企业规模、历史、生产 或经营状况、产品种类、质量信誉等，并索取加盖企业公章原印章的以下资料： 5.1.1.1. 《医疗器械生产许可证》、《营业执照》副本或《医疗机构 执业证》复印件； 5.1.1.2. 《税务登记证》和《组织机构代码证》副本复印件； 5.1.1.3. 相关印章印模、随货同行单样式； 5.1.1.4. 开户户名、开户银行及账号； 5.1.1.5. 加盖供销单位法人印章或签名的法人授权委托书 ， 应载明授权购销的 品种、地域，期限、被授权人姓名、身份证号码； 5.1.1.6. 购销人员身份证复印件； 5.1.1.7. 售后质量服务承诺书。 5.1.2. 购销员进入 XXXX 系统填写《医疗器械首营企业审批表》，由经营部长签 署意见后附上述有关资料，交质管部负责人审核，质量副总审批同意后方可作为合格客户开展业务。

.. . . .. . . 第 四十六 页 共 八十三 页 5.2. 质量管理部审查程序： 5.2.1. 审查资料是否完备。 5.2.2. 审查资料的合法性和有效性 ， 即审查资料是否加盖有规定的原印章 、 所购 销医疗器械是否超出企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 5.2.3. 必要时由质量管理部会同经营部进行实地考察 ,了解企业职工素质、生产 或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 5.2.4. 资料审查或实地考察结束后 ， 由经营部和质管部负责人写出考察评定 。 并 在 “ 首营企业审批表 ” 上签署意见；质量副总根据业务部门及质管部负责人的意见进 行审批。 5.3. 质管员将 “ 医疗器械首营企业审批表 ” 及有关资料统一进行维护 、 分类存档 。 对审核合格的企业，列入合格客户单位；并告知经营部。

.. . . .. . . 第 四十七 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序 文件名称： 医疗器械购进控制程序 编号： MD -YLQXCX-002 起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 年 变更记录： 变更原因： 1. 目的 ： 依法经营 ， 防止不合格医疗器械进入本公司 ， 保证医疗器械经营质量及使 用安全有效。 2. 依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械监督管理办法 》、《医疗器械质量管 理规范》等法律法规。 3. 范围：适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制。 4. 职责：企业负责人、医疗器械经营部、质管部对本程序实施负责。 5. 内容：5.1. 供货方评定 5.1.1. 供货方必须是具有合法《医疗器械生产 许可证》和《营业 执照 》 的医疗器械生产或经营企业 ， 其经营方式 、 范围应与证照内容一致 ， 并在 有效期内。 5.1.2 ．以供货方提供的质量体系调查表或合格供货方档案中提供的数据资料评 定其供货能力 5.2. 医疗器械只能在 “ 合格供应商一览表 ” 规定的供货方处采购 。 应坚持按需进 货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 5.3. 首营企业和首营品种供货方 5.3.1. 对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业 ， 应填报 “ 首营企业审 核表 ” ， 首次购进的品种 ， 应填报 “ 首营品种审批表 ” ， 并附规定资料 。 按审批表 要求，经经营部和质管部审核，由公司质量副总经理审批后方可经营。 5.3.2. 所附资料主要有 ： 医疗器械生产批准证明文件及所附的医疗器械标准复 印件、同批号医疗器械检验报告书或合格证等。以上资料均须加盖供货企业原印公章或供货企业质量管理机构原印章。 5.4. 建立合格供货方名单

.. . . .. . . 第 四十八 页 共 八十三 页 5.4.1. 首企首营资质经审批后，系统自动生成合格供货方档案； 5.4.2. 质管部每年年终组织对合格供应商进行一次综合质量评定 ， 审核其质量 体系、医疗器械质量、服务质量及价格等是否满足规定要求； 5.5. 购进程序 5.5.1. 经营 部负责编制医疗器械采购订单，经营销总监审批后方可进货 。 5.5.2. 与供货方签订采购合同及售后服务承诺书 ， 明确质量责任 ； 合同内 容包括：签订合同地点、签约人、品种、规格、型号或序号、数量、生产单位 、 价格、交货期、交货地点等。对于包装、标识、运输及有特殊要求的医疗器械 ， 必须在采购文件中注明相关质量内容； 5.5.3. 合同中应明确的质量条款有 ： 质量标准 、 产品合格证和同批号出厂 检验报告书； 5.5.4. 进口医疗器械应提供 《 进口医疗器械注册证书 》 、 《 进口医疗器械 检验报告书 》 或 《 进口医疗器械通关单 》 复印件 ， 并加盖供货方及质量管理机构 原印章。 5.5.5. 从港 、 澳 、 台进口首营品种需有 《 医疗器械产品注册证 》 及相关证 明文件 ,并加盖供货方质管部原印章。 5.6. 记录 5.6.1. 应对所有供货方的评审作出记录； 5.6.2. 供货方提供的证照和有关证书复印件，进口医疗器械检验报告书和 注册证书复印件 、 合同履行 、 合同变更和解除合同的往来信件 、 电话记录 、 传真 等均应归档。 5.6.3. 所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后 1年，但不少 于 5年。

.. . . .. . . 第 四十九 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序 文件名称： 医疗器械收货控制程序 编号： MD -YLQXCX-003 起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：规范医疗器械收货工作，确保器械质量。 2. 依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械监督管理办法 》、《医疗器械质量管 理规范 》、等法律法规。 3. 范围：适用于公司医疗器械收货全过程的质量控制。 4. 职责：公司保管员对本程序实施负责。 5. 内容：5.1 .医疗器械到货时，应根据医疗器械不同类别和特性，在规定时限内对照医疗 器械采购记录和随货同行单进行查验，做到票、账、货相符。 5.1.1. 收货人员应当查验医疗器械随货同行单 等相关资料 ， 没有随货同行单 或随货同行单、印章与备案样式不符的，不得收货； 5.1.2. 收货人员应当对照随货同行单 与采购记录内容进行核对 ，如随货同行 单 中供货单位 、 生产厂商 、 名称 、 规格 、 数量 、 收货单位 、 收货人 、 收货地址等内 容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理； 5.1.3. 采购部门应当与供货单位核实随货同行单相应内容不符的原因， 由于供货单位操作原因造成的随货同行单内容差错的，应当由供货单位提供正确的随货同行单后，收货人员方可收货；对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单数量一致后 , 收货人员方可收货；不属于以上情形的，应当报质量管理部门 进行处理。 5.2. 医疗器械到货时，应当对医疗器械的运输方式、运输工具和运输状况进行检 查核实。

.. . . .. . . 第 五十 页 共 八十三 页 5.2.1. 应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应 当通知供货单位并报质量管理部门处理； 5.2.2. 应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时 限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理； 5.2.3. 供货方委托运输医疗器械的，企业应当向供货单位索要委托运输医疗器 械记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理； 5.3.3. 将待验医疗器械按类别、批号码放，对赋有电子监管码的医疗器械应将 条码朝外码放，便于进行扫描和采集。 5.4. 销售退回的医疗器械 ， 收货人员应当依据销售部门的退货凭证 、 系统中的销售 出库 、 出库复核记录对销后退回医疗器械进行核对 ， 确认为本企业销售的医疗器械后 ， 方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。 5.5. 对符合收货要求的医疗器械 ， 收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装 ， 对 医疗器械的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当予以拒收。 5.6. 医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应该能满足验收要求。 5.7.1. 待验区域有明显标示，并与其他区域有效隔离； 5.8. 特殊管理的医疗器械应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验； 5.9. 验收设施设备应当清洁，不得污染医疗器械； 5.10. 收货员在随货同行单 上签字或盖章 ， 并在计算机系统软件中录入 “ 采 购收货单 ” 或 “ 销售退回收货单 ” 确认后，方可通知质检员进入验收操作程序。

.. . . .. . . 第 五十一 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序 文件名称： 医疗器械验收控制程序 编号： MD -YLQXCX-004 起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好， 防止不合格医疗器械入库。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量 管理规范》等法律法规。 3. 范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。 4. 职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。 5. 内容：5.1. 验收员凭医疗器械入库凭证 对 入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。 5.2. 验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列 项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。 5.3. 按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。 5.4. 验收完毕后 ， 对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签 ， 及时填写产品入 库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。 5.5. 医疗器械在货到一个工作日内验收完毕 ， 特殊产品须半个工作日验收完毕 ， 电 脑打出验收入库单，并签名负责。 5.6. 如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械 ， 则实行质量否决权， 拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。

.. . . .. . . 第 五十二 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-005 医疗器械入库储存程序 文件名称： 医疗器械入库储存程序 编号： MD -YLQXCX-005 起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的 ：明确储存条件 ，使医疗器械质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求 ， 并做到医疗器械出入库及储存期间票、帐、货相符。 2. 依据 ：《医疗器械质量管理规范 》、《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监 督管理办法》等法律法规。 3. 范围：适用于公司所有医疗器械入库储存全过程。 4. 职责 ： 质量管理员 、 保管员 、 质检员对本程序的实施负责 。 保管员负责医疗器械 在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；质检员负责库存医疗器械的检查维护工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；质管员负责对仓库布局与设施设备的配置 ， 对医疗器械储存与维护工作进行质量监督与指导 。 5. 内容： 5.1. 保管员凭随货同行单和运输凭证查验核对后收货 ， 放入待验区 ， 通知质检员验 收。 5.2. 保管员凭质检员签字的验收入库单进行项目 、 数量的核对 ， 核对无误后在电脑 上签名确认输入电脑库存，建立库存动态明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。 5.3. 医疗器械按规定的储存要求分类、分区存放。 5.4. 按温、湿度要求储存于相应的库中。 5.5. 按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。 5.6. 医疗器械与非医疗器械分开存放。 5.7. 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求，并按 “ 五距 ”要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

.. . . .. . . 第 五十三 页 共 八十三 页 5.8. 质检员结合保管员随时观察库房温湿度监测情况，定期对库存商品质量状况 进行检查维护，确保商品在库质量，并做好记录。

.. . . .. . . 第 五十四 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-006 医疗器械销售程序 文件名称： 医疗器械销售程序 编号： MD -YLQXCX-006 起草部门：销售部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：加强医疗器械销售质量管理，确保医疗器械销售给具有合法资格的单位。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量 管理规范》等法律法规。 3. 范围：适用于公司医疗器械的销售。 4. 职责：医疗器械经营部、质管部、财务部、仓储部对本程序的实施负责。 5. 内容：5.1. 审验购货方的资格：为了保证将医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售 医疗器械前，医疗器械经营部必须按下列方法对购货单位进行合法资格验证： 5.1.1. 盖有该企业原印章的 《 医疗器械经营许可证 》 、 《 营业执照 》 、 《 税务登 记证》、《组织机构代码证》的复印件，采购人员法人委托书及身份证复印件、《开户许可证》及开票信息。 5.1.2. 购货单位是医疗机构时 ， 应查验加盖有该单位原印章的 《 医疗机构执业许 可证》复印件，营利性医院还应有《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件。 5.1.3. 查验时应注意： A、所盖公章是否与证照上单位名称一致；B、证照效期是否在有效期范围内；C、 购货单位是医疗器械经营企业时 ， 其所购医疗器械是否在 《 医疗器械经营许 可证》许可经营范围内；是医疗机构时，其所购医疗器械是否在其执业许可服务项目内所用医疗器械； 5.2. 审验合格后应及时建立客户档案登记，将购货单位相关资料交质管部及质量 副总逐级审批合格后，建立销售客户档案。 5.3. 销售 :

.. . . .. . . 第 五十五 页 共 八十三 页 5.3.1 购货单位资质审验合格后，医疗器械经营部根据客户要求开具销售订单， 经部门负责人审核后交仓储部，方可提货。 5.3.2. 销售人员应以国家食品医疗器械监督管理部门批准的医疗器械说明书为 依据介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。 5.3.3. 销售进口医疗器械必须向购货单位出具 《 进口医疗器械通关单 》 和 《 进口 医疗器械注册证 》 复印件 ， 中文说明书及中文标签 ， 并加盖企业质量管理机构原印章 。 5.3.4. 销售订单审核后系统自动生成医疗器械销售记录 ， 销售记录应包括医疗器 械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、批号、有效期、生产企业和生产企业许可证号、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录按规定保存五年。 5.3.5 财务人员凭保管员复核签字的随货同行单开具发票，做到票、账、货、款 一致。 5.4. 售后服务。 5.4.1. 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清 责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务 水平，确保所销售医疗器械的质量。5.4.2. 对已售出的医疗器械如发现质量问题 ， 应及时追回所售医疗器械 ， 报质量 管理部处理，并做好记录。 5.4.3. 签订医疗器械售后服务承诺书，公布售后服务电话。 5.4.4. 收集已售出医疗器械的不良反应信息，报质管部汇总 。

.. . . .. . . 第 五十六 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-007 医疗器械出库复核程序 文件名称： 医疗器械出库复核程序 编号： MD -YLQXCX-007 起草部门：仓储部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：建立一个医疗器械出库复核程序以保证出库医疗器械质量合格，杜绝差错 发生。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量 管理规范》等法律法规。 3. 范围：适用于仓库保管员进行质量控制。 4. 职责：医疗器械保管员对本程序的实施负责 5. 内容： 5.1. 医疗器械出库遵循 “ 先产先出 ”、“ 近期先出 ” 和按批号发货的原则。 由仓 库发货员依照经营部门开具的配送凭证准备相应的货物。 5.2. 发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完 毕应 在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有质管部门处理：A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C、医疗器械超过有效期；D、存在其他异常情况的医疗器械。5.3. 复核员按配送凭证上所列项目逐项复核 医疗器械的名称 、 规格 、 注册证 号或者备案凭证编号 、 数量 、 单价 、 金额 、 医疗器械的生产批号或者序列号 、 有效期 、 销售日期 、 生产企业和生产企业许可证号 、 购货者的名称 、 经营 许可证号 、 收货地址 、 联系方式 。 做到数量准确 、 质量完好 、 包 装牢固、标志清楚。 5.4. 医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并建立出库复核记录， 该记录应包括 购货者、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号 、

.. . . .. . . 第 五十七 页 共 八十三 页 生产批号或者序列号 、 生产日期和有效期 、 生产企业 、 数量 、 出库日期 等内容。 5.5. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 5.6. 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合 相应的要求。 5.7. 出库复核完毕医疗器械应放在发货区待发。 5.8. 进口医疗器械应随货附符合规定的盖原印章的进口审批文件复印件及中文说 明书、中文标签等。 5.9. 发货员统计件数填写运输单 ，把待发医疗器械交与运输员 ，签字后运输单存查 。

.. . . .. . . 第 五十八 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-008 医疗器械运输程序 文件名称： 医疗器械运输程序 编号： MD -YLQXCX-008 起草部门：仓储部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 建立医疗器械运输程序，规范医疗器械运输工作，保证运输过程中的医疗器 械质量 。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围： 适用于医疗器械运输全过程的质量控制 。 4. 职责： 配送员执行本程序 。 5. 内容：5.1. 出库发运： 5.1.1. 医疗器械运输前，由仓储部负责人合理安排配送。医疗器械运输应及时、 准确 、 安全 、 经济 ， 在保证安全的前提下 ， 选择最佳运输路线运输 。 安排运输路线时 ， 应做到急货先送， 5.1.2. 发运时 ， 配送员依据保管员提供的随货同行单 ,对运输的医疗器械当面一一 核实单位、医疗器械件数及拼箱情况等，确认清楚后。填写医疗器械运输调度单； 5.1.3. 发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得 发运。 5.2. 医疗器械装车： 5.2.1. 医疗器械装车，配送员应按单逐一复核，做到单货相符。 5.2.2. 医疗器械包装破损或被污染，不得装车。 5.2.3. 医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，不得横放倒置。 5.2.4 医疗器械装卸时 ，应在卸货棚内进行 ，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时 无遮盖放置。 5.2.5. 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装所示标志要求堆放，并 采取防护措施，保证医疗器械的安全。

.. . . .. . . 第 五十九 页 共 八十三 页 5.2.6. 运输医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不能将重物压在 医疗器械包装箱上。 5.2.7. 运输医疗器械过程中，运载工具应当保持密闭。 5.3. 医疗器械运输： 5.3.1. 司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。 5.3.2. 车辆运输时，运输车辆必须用厢式货车。冷藏车应具有自动显示、调控 、 读取温湿度数据及报警的功能。冷藏箱、保温箱应具有外部显示和采集箱内温度数据的功能。 5.3.3. 运输医疗器械应针对运送医疗器械的包装条件及运输道路状况，采取必要 措施，防止医疗器械破损和混淆。 5.3.4. 在运输途中发生质量或数量问题由配送员负责。 5.3.5. 配送员负责将医疗器械送至收货单位。 5.3.6. 冷藏、冷冻医疗器械运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。 5.4. 到货交接： 5.4.1. 货到后，配送员与客户当面清点所送医疗器械。 5.4.2. 交接时医疗器械如有异样，配送员应及时与仓库联系，查清事实，写清经 过，交接温湿度监测数据相关手续，双方签字留存。 5.5. 返回交接： 5.5.1. 对客户拒收或当天未送到的医疗器械 ， 配送员必须当天通知仓储部 ， 与保 管员交接，或与客户做好解释，另行安排，必要时请质检员对退库医疗器械进行质量验收。 5.5.2. 对经营部通知要求退货的医疗器械 ， 配送员从客户处收到货后应在当天返 回后与保管员办理交接手续。 5.5.3. 配送员应当天将客户签收的运输调度单回执联交仓储部 留存。 5.6. 托运 5.6.1. 由公司委托物流单位托运的医疗器械，应先与物流单位签订有关协议，明 确双方责任，遵守运输操作规程和在途时限等内容，确保运输时的医疗器械质量，必要时，与保险公司签订保单。

.. . . .. . . 第 六十 页 共 八十三 页 5.6.2. 对发往外地的冷藏医疗器械，采用冷链管理程序，尽量缩短医疗器械运输 时间，保证医疗器械质量。 5.6.3. 配送员与托运单位交接医疗器械时，应手续完备、齐全。 5.6.4. 委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能 力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的方可委托。 5.6.5. 委托运输医疗器械应当有记录，实现运输过程的质量追溯包括冷链运输监 控数据。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位，记录至少保存五年。

.. . . .. . . 第 六十一 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序 文件名称： 医疗器械拆零和拼装发货操作程序 编号： MD -YLQXCX-009 起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 规范医疗器械拆零和拼装发货的程序，保证拆零医疗器械的质量，防止差错 的发生。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围： 适用于医疗器械的拆零和拼装发货。 4. 职责： 保管员、财务人员对本程序负责。 5. 内容：5.1. 凡需拆零发出的医疗器械，首先由保管员将整件医疗器械移入发货区。 5.2. 拆零发货前 ， 由保管员开箱对医疗器械外观质量进行检查 ， 未发现质量问题方 可分发。 5.3. 整件医疗器械拆零后 ， 应保留箱内合格证 ， 并在其外箱无标识或字迹的醒目位 置粘帖 “ 拆零 ” 标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起 上拆零货架，建立货位卡。 5.4. 复核人员对照系统销售记录及打印的销售订单对拆零医疗器械进行质量和数 量的复核。复核完毕后通知保管员出库确认并打印随货同行单。 5.5. 医疗器械复核完后进行拼箱，拼箱时要注意 按商品的属性、类别、包装情况进行归 类拼装 。 装箱完毕后再进行封口 包扎，并注明 “ 拼箱 ” 字样 ,贴拼箱单，注明收货单位、品名、规格、数量、批号等 ， 5.6. 将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，安排发运。

.. . . .. . . 第 六十二 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-010 医疗器械退 换货操作程序 文件名称： 医疗器械退 换货操作程序 编号： MD -YLQXCX-010 起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 通过制定和实施退、换货医疗器械管理操作规程，严格控制退、换货医疗器 械的质量管理，保证经销医疗器械的质量符合规定要求。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围： 适用于退、换货医疗器械管理的全过程。 4. 职责： 质管部、医疗器械经营部、仓储部。 5. 内容：5.1. 销售退回的医疗器械 5.1.1. 销售退回的医疗器械，保管员凭销售部门开具并经质管部审核通过的销售 退回申请单收货，并将退回医疗器械存放于待验区。 5.1.2. 对退回的医疗器械应核对原销售记录、出库复核记录、销售退回申请单及 医疗器械实物，并在系统中填写 “ 医疗器械销售退回收货单 ” 。 5.1.3. 质检员应按质量检查验收程序对退回医疗器械进行逐件逐批查验，合格后 在系统中填写 “ 销售退回入库质量验收记录 ” 。 A、验收不合格的应及时上报质管部进行确认，必要时应抽样送检。经质管部确认为不合格品的 ， 应按 “ 不合格医疗器械处理控制程序 ” 的规定进行 处理； B、验收合格的医疗器械办理入库手续，进入正常的管理程序。 5.1.4. 验收确认合格后自动生成销售退回入库验收记录。 5.2. 购进退出的医疗器械 5.2.1. 填写 “ 医疗器械购进退出申请单 ” ，注明退货原因及数量，并由质管部审 核后交由保管员发货。 5.2.2. 供方自提：

.. . . .. . . 第 六十三 页 共 八十三 页 A、仓库保管员按单发货，核对后交复核人员复核。B、 复核人员按单详细复核 购货者 、 医疗器械的名称 、 规格 、 注册证号或 者备案凭证编号 、 生产批号或者序列号 、 生产日期和有效期 、 生产企业 、 数量、出库日期等内容。 经复核无误后，在系统中进行确认，生成购进退出出库复核 记录，并通知保管员出库记账。 C、保管人员再次核对后做出库确认，并将医疗器械当场交点给供货方，相关单 据交财务部结算。 5.2.3. 供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。退货医疗器 械记录保存五年备查。 5.3. 购进与售出医疗器械的换货程序按购进退出和销售退回程序操作。

.. . . .. . . 第 六十四 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-011 医疗器械召回操作程序 文件名称： 医疗器械召回操作程序 编号： MD -YLQXCX-011 起草部门：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 18 日 执行日期：202 1年 10月 20日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：为加强医疗器械召回的控制管理工作，制定本操作规程； 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：适用于本企业已购销医疗器械的召回管理。 4. 职责：与医疗器械召回相关的部门和人员。 5. 内容： 5.1. 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺 陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 包括： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。5.2 ．医疗器械生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的产品。 5.3 ．其他认为需要召回的医疗器械。 本企业售出的医疗器械，根据客户反映在使用过程中导致临床事故经调查属实， 应立即停止销售该器械，质量管理部门及时通知生产企业或供应商，敦促其启动召回程序，并向医疗器械监督管理部门报告。6. 医疗器械召回的时限医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的 ， 一级召回在 1日内 ， 二级召回在 3日 内，三级召回在 7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容 ： 召回医疗器械名称 、 批次等基本信息 ； 召回的原因 ； 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。7. 医疗器械召回的信息来源7.1 ．医疗器械生产企业或供应商的召回通知 7.2. 召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。 7.3. 召回通知内容包括医疗器械通用名称、规格、批号、生产日期等，并有 简要说明可能存在的安全隐患。

.. . . .. . . 第 六十五 页 共 八十三 页 7.4. 医疗器械监督管理部门的责令召回通知 7.5. 责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。 8. 质量管理部门在接到或从其他途径了解到医疗器械召回信息时，应在第一时间内上 报企业质量负责人。8.1. 企业质量负责人应立即组织质量管理 、 医疗器械经营部 、 仓储部等相关部门人员 根据医疗器械召回的级别、时限布署召回工作。8.2. 经营部门根据销售记录落实销售客户名单、销售医疗器械名称、规格、 批号、销售数量等，并将上述信息报质量管理部门，同时停止销售该医疗器械。8.3. 质量管理部门依据召回通知以及经营部门提供的信息签发 《 医疗器械召回通知 》， 要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回。 如销售客户也是医疗器械经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回。8.4. 质量管理部门对该召回医疗器械在计算机系统中予以锁定，停止销售。 8.5. 经营部门接到质量管理部门签发的 《 医疗器械召回通知 》 后 ， 应立即组织销售人 员及时通知销售客户。对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时的方式通知到，并做好通知记录。8.6. 建立 《 医疗器械召回通知 》 的分发记录 ， 记录中应载明医疗器械名称 、 规格 、 批号 、 召回分级 、 销售客户名称 、 签收人 、 签收时间等 ， 对上述 8.5. 条中出现的 情形，应在分发记录中予以注明。8.7. 仓储部应按照召回通知要求核查库存医疗器械 ， 将库中需召回的医疗器械以及退 回的召回医疗器械盘点数量 ， 移至退货区集中存放 ， 并与其他退货医疗器械有效隔离 ， 放置明显标志，指定专人负责。8.8. 召回的医疗器械 ， 按照召回时限及本企业 《 销售退回医疗器械操作规程 》 办理入 库手续，建立召回医疗器械的入库记录。9. 召回医疗器械的处理9.1. 召回医疗器械退回医疗器械生产企业或供应商 ， 应按 《 销售退回 、 购进退出医疗 器械管理程序》办理，建立采购退出记录。9.2. 若供货方与本企业协商决定 ， 由本企业负责销毁召回医疗器械 ， 质量管理部门应 及时与医疗器械监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业医疗器械报损销毁的管理规定办理。9.3. 召回工作完成后 ， 质量管理部门应根据医疗器械召回的实际情况进行评估 ， 认为 不彻底的，质量管理部门协同经营部门进一步和客户联系，确认应召回的数量，尽最大的努力召回医疗器械。10. 质量管理 、 经营及仓储部应配合医疗器械生产企业或医疗器械监督管理部门开展有 关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料：10.1. 已发生医疗器械不良反应事件的种类、范围及原因； 10.2. 医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求； 10.3. 医疗器械储存、运输是否符合要求； 10.4. 医疗器械主要使用人群的构成及比例； 10.5. 可能存在安全隐患的医疗器械批次、数量及流通区域和范围； 10.6. 其他可能影响医疗器械安全的因素。 11. 医疗器械召回的相关记录内容应填写规范 、 真实准确 、 可追溯 ， 保存期限不得少于 五年。

.. . . .. . . 第 六十六 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程序 文件名称： 不合格医疗器械控制处理操作程序 编号： MD -YLQXCX-012 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的 ： 通过制定实施不合格医疗器械质量管理程序 ， 有效控制不合格医疗器械的处理 过程，以保证经营医疗器械的质量，符合规定要求。2. 依据 ：、《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械监督管理办法 》、《医疗器械经营质量 管理规范》等法律法规。3. 范围： 适用于不合格医疗器械处理的全过程。 4. 职责 ： 质管部 、 医疗器械经营部 、 财务部 、 仓储部负责对不合格医疗器械的确认 、 报 告、报损、销毁全过程实施控制性管理。5. 内容：5.1. 不合格医疗器械包括外观质量不合格 、 包装不合格 、 超过有效期 、 已淘汰的及 零部件损坏的等医疗器械。 5.2. 不合格医疗器械的确认： 5.2.1. 质检员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的医疗器 械 5.2.2. 质检员在检查时发现不合格医疗器械。 5.2.3. 在库储存维护过程中发现过期、失效、及其它质量问题的医疗器械。 5.2.4. 各级监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁 止销售的品种。 5.2.5. 销后退回验收中发现的不合格品。 5.3. 不合格医疗器械的处理 5.3.1. 入库、销售退回收货或验收过程中发现外观质量及包装质量不合格后，应 通知质管部复查 ， 复查仍不合格的 ， 由质管员填写 《 医疗器械拒收报告单 》， 经医疗器 械经营部及质管部审核后，移入退货区，并及时通知对方做退换货处理或由对方委托

.. . . .. . . 第 六十七 页 共 八十三 页 做就地销毁处理。确认为内在质量不合格的医疗器械，通知对方并将医疗器械直接移入不合格区，按不合格程序处理，必要时报上级监管部门。 5.3.2 在库检查维护过程中发现不合格医疗器械 ，应立即暂停发货并填写 《 医疗器 械停售通知单》或在维护登记中填写待验数量，由系统进行锁定后通知质管员复查，确认为不合格医疗器械后转入不合格区，若复查结果合格，则解除停售，并通知有关部门销售。 5.3.4. 经医疗器械检验机构检验出内不合格的医疗器械或医疗器械监督管理部门 发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，立即停止销售，按销售记录追回已售出不合格医疗器械，集中存放于不合格区，按不合格品处理，并及时上报。 5.4. 不合格医疗器械的报损和销毁： 5.4.1. 不合格品的报损由仓储部填写 “ 不合格医疗器械报损审批表 ”， 经部门经理 审查签字后报财务部、质管部确认和审核，由公司质量负责人或总经理批准后报损。 5.4.2. 不合格医疗器械报损后需作销毁处理时，应在质管部和其他有关部门的监 督下进行 ， 填写 “ 医疗器械销毁登记 ”， 经医疗器械经营部 、 财务部 、 质管部审核后报 质量副总审批后方可销毁，各部门做相应处理。销毁特殊管理医疗器械应经监督管理部门批准后监督销毁。 5.4.3. 对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，制定和采取纠正和预 防措施。 5.5. 不合格品的上报 5.5.1. 各部门应及时做好不合格医疗器械的管理工作，及时上报质管部，做不合 格报损及销毁登记。 5.5.2. 质量管理部对不合格品进行统计汇总后上报公司质量副总，由质量副总或 企业负责人审批后转各部门执行。 5.6. 记录要求 5.6.1. 对不合格医疗器械处理情况应定期汇总和分析，由质量管理人员填写《不 合格医疗器械汇总分析表》和《不合格医疗器械报损台帐 》。 5.6.2. 不合格医疗器械处理记录应保存五年。

.. . . .. . . 第 六十八 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序 文件名称： 有关记录和凭证管理程序 编号： MD -YLQXCX-013 起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：202 1年 10月 13日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及 凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 4. 职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。 5. 内容：5.1. 定义 5.1.1. 质量记录： 企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过 程产生的行为结果进行记载证明性文件。 5.1.2. 可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。 5.2. 质量记录填写 5.2.1. 质量记录填写要及时 ， 内容要完整 ， 字迹清楚 ， 不得用铅笔 ， 圆珠笔填写 ， 不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。 5.2.2. 质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计 算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存 。 5.2.3. 质量记录 应妥善保管，防止损坏，丢失 。 5.2.4. 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间 。 5.2.5. 各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名 。 5.3. 质量记录的保存和管理 。 5.3.1. 各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存 。

.. . . .. . . 第 六十九 页 共 八十三 页 5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存 。 5.3.3. 各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理 。 5.3.4. 质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录 。 5.4. 应对以下质量记录进行重点控制管理 。 5.4.1. 质量管理制度与考核记录 。 5.4.2. 质量管理文件 。 5.4.3. 医疗器械购进记录 。 5.4.4. 合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件 。 5.4.5. 首营企业与首营品种审批记录 。 5.4.6. 医疗器械入库验收记录 。 5.4.7. 保管，维护与计量设备使用维护检查记录 。 5.4.8. 医疗器械在库检查记录 。 5.4.9. 医疗器械维护记录 。 5.4.10. 库房温湿度检测记录及温湿度调控措施记录 。 5.4.11. 医疗器械销售记录 。 5.4.12. 医疗器械出库复核记录 。 5.4.13. 不合格医疗器械处理记录 。 5.4.14. 纠正和预防措施记录 。 5.4.15. 人员培训考核和人员健康查体记录 。 5.4.16. 财务往来，账目记录 。 5.4.17. 各种票据、凭证的管理 。

.. . . .. . . 第 七十 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-014 售后服务质量控制管理程序 文件名称： 售后服务质量控制管理程序 编号： MD -YLQXCX-014 起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务 承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证医疗器械使用安全有效。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围： 本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务。 4. 职责： 售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负责。 5. 内容：5.1. 负责用户访问，收集医疗器械在使用过程中的质量信息，填写《批发医疗器械 与服务满意度征询表》。5.2. 制定投诉处理程序 ， 内容包括投诉渠道及方式 ， 档案记录 ， 调查与评估 ， 处理措 施，反馈和事后跟踪等。5.3. 医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识 ， 经岗位培训 和市级以上监督管 理部门 考试合格后上岗。 5.4. 遇有用户对医疗器械质量提出的查询 、 咨询 、 意见和问题必须跟踪了解 、 分析处 理，切实做到件件有交待，事事有答复。5.5. 通过对用户的访问 ， 收集用户对公司的医疗器械质量 、 工作质量和服务质量评价 意见。 5.5.1. 用户访问形式：可上门访问，书面调查，函电征询，邀请用户座谈，会议调 研，专项咨询等多种形式进行。 5.5.2. 用户访问措施：对访问后收集的意见应调查、研究、落实措施。 5.5.3. 用户访问反馈：经调查落实措施后，及时反馈被访部门或人员。 5.5.4. 制订用户访问管理制度、监督办法，保证上述程序认真执行。

.. . . .. . . 第 七十一 页 共 八十三 页 5.5.5. 与供货企业签订售后服务承诺书，公布售后服务电话。

.. . . .. . . 第 七十二 页 共 八十三 页 MD -YLQXCX-015 客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 文件名称： 客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 编号： MD -YLQXCX-015 起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的： 建立一个及时和完善的质量投诉、事故调查和处理报告的程序，以改进工作 质量和服务质量。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围： 本程序适用于对客户质量投诉、事故调查和处理报告。 4. 职责： 业务部、质管部等有关部门对本程序的实施负责 。 5. 内容：5.1. 公司不论任何部门收到客户投诉 、 用户质量查询信件 ， 应于收到之日后的二个 工作日内将信件送到质管部。 5.2. 质管员应填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容及表中第一项 “ 投诉内容 ” 连同受理卡于二个工作日内送交质管部审查。营销人员在业务往来中，有关客户口头反映的质量情况，业务员也可告知质管员，由质管员进行登记。 5.3. 质管部接到转来的材料应先进行调查或会同医疗器械经营部联合调查 ， 必要时： 5.3.1. 派人员去投诉处了解情况 ， 取回样品 ， 送检进行检验 ， 如需要可对照留样 进行查验。 5.3.2. 如属误解问题，则需向对方作耐心、科学的解释，消除误解。 5.3.3. 如属个别缺陷问题 ， 派人员或去函向对方道歉 ， 感谢他们提供的意见并作 出适当赔偿。 5.3.4. 根据分析结果或其它原因需退货的 ， 质管部报告质量副总经理 ， 由经营部 门通知对方 ， 按规定处理 。 同时将反馈处理意见及时告知对方 ， 事后要跟踪客户询访 ， 防止类似投诉情况发生。 5.3.5. 从收卡到处理完毕应 在 3个工作日内完成 。处理卡及其附件存于用户档案 。

.. . . .. . . 第 七十三 页 共 八十三 页 5.3.6. 为保证相同的差错或事故不再重现 ， 质管部可要求有关部门开会讨论 ， 必 要时请质量副总经理参加或主持解决问题，会议记录摘要作为处理卡附件，并在处理卡上填写实施者、实施情况等内容以监督落实。 5.3.7. 质管员负责承担销后投诉管理工作。 5.3.8. 企业配备兼职人员负责售后投诉管理。 5.3.9. 对投诉的质量问题查明原因 ，采取有效措施及时处理和反馈 ，并做好记录 ， 必要时应当通知供货单位或生产企业。MD -YLQXCX-016 计算机系统的操作程序

.. . . .. . . 第 七十四 页 共 八十三 页 文件名称： 计算机系统的操作程序 编号： MD -YLQXCX-016 起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：2021 年 10 月 8日 执行日期：2021 年 10 月 13 日 第一版 变更记录： 变更原因： 1. 目的：为了能够实时控制并记录医疗器械采购、收货、验收、销售以及储存、运输 等环节的质量管理过程，特制定本程序。2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管 理规范》等法律法规。3. 范围： 本程序适用于公司医疗器械进、销、存等业务程序的管理。 4. 职责：系统管理员、 KSOA 企业业务管理系统软件各操作岗位。 5. 内容：5.1. 按照《医疗器械经营质量管理规范》要求的相关规定，在系统中设置各流程及 环节的质量控制功能 ， 与采购 、 销售以及储存 、 运输等管理系统形成内嵌式结构 ， 对各 项经营活动进行判断 ， 对不符合医疗器械监督管理法律法规以及 《 规范 》 的行为进行自 动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。 5.2. 系统各类数据的录入 、 修改 、 保存等有相应的操作规程和管理制度 ， 保证记录 的原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.2.1. 各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内 录入、查询数据，但不得修改数据信息； 5.2.2. 修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后 方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录； 5.2.3. 系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不 得采用手工编辑或菜单选择等方式录入； 5.2.4. 系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜 单选择等方式录入。 5.3. 根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 5.3.1. 采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据； 5.3.2. 按日备份；

.. . . .. . . 第 七十五 页 共 八十三 页 5.3.3. 备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害； 5.3.4. 数据的保存时限符合相关规定。 5.4. 将审核合格的供货单位 、 购货单位及采购品种等信息录入系统 ， 建立质量管理 基础数据库并有效运用： 5.4.1. 质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人 员和购货单位采购人员资质等相关内容； 5.4.2. 质量管理基础数据与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统 进行自动跟踪、识别与控制； 5.4.3. 当任一质量管理基础数据失效 ，系统对与该数据相关的业务功能自动锁定 ，直 至该数据更新、生效后相关功能方可恢复； 5.4.4. 各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数 据的任何内容； 5.4.5. 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质量管理人员对相关资 料审核合格后据实录入、更新。 5.5. 医疗器械的采购订单依据系统建立的质量管理基础数据制定 ， 系统拒绝无质量 管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.6. 医疗器械到货时 ， 系统支持收货人员查询采购订单 ， 对照实物确认相关信息无 误后，方可进行质量验收。 5.7. 质检员按规定进行医疗器械质量验收 ， 对照医疗器械实物在系统采购记录的基 础上录入医疗器械的类别 、 规格 /型号 、 批号 、 生产日期 、 有效期 、 验收合格数量 、 验 收结果等内容后，系统生成验收记录。 5.8. 系统依据质量管理基础数据和检查维护制度 ， 对库存医疗器械按期自动生成检 查维护工作计划，提示检查人员对库存医疗器械进行有序、合理的维护。 5.9. 系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制 ， 具备近效期预警 、 超有效 期自动锁定及停售等功能。 5.10. 销售医疗器械依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无 质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。

.. . . .. . . 第 七十六 页 共 八十三 页 5.11. 销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出 库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。 5.12. 系统对销售退回医疗器械按以下程序管理： 5.12.1. 销后退回医疗器械在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录； 5.12.2. 对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可验 收，并依据原销售、出库复核记录生成销后退回验收记录； 5.12.3. 退回医疗器械实物与原记录信息不符时，系统拒绝医疗器械退回操作； 5.12.4. 系统不支持对原始销售数据的任何更改。 5.13. 系统对经营过程中发现质量有疑问的医疗器械进行控制。 5.13.1. 各岗位发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施处理，并通 知质量管理人员； 5.13.2. 被锁定医疗器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属 于不合格医疗器械的由系统生成不合格记录； 5.13.3. 系统对质量不合格医疗器械的处理过程进行记录，跟踪处理结果。 5.14. 系统对医疗器械运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的提示 、 警告相关部门及岗位人员。按照《规范》要求，支持生成医疗器械运输记录。 5.15. 根据有关法律法规 、《医疗器械经营质量管理规范》及质量管理体系要求， 及时进行系统升级及功能完善。MD -YLQXCX-017 质量风险控制程序

.. . . .. . . 第 七十七 页 共 八十三 页 文件名称： 质量风险控制程序 编号： MD -YLQXCX-017 起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2021 年 9月 20 日 批准日期：202 1年 10月 18日 执行日期：2021 年 10 月 20 日 变更记录： 变更原因： 1. 目的：对医疗器械经营过程中质量风险管理进行控制。 2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械质量管理规 范》等法律法规。3. 范围： 本程序适用于本公司医疗器械经营质量风险控制的管理。 4. 职责：医疗器械经营部、质管部、仓储部等对本程序实施负责。 5. 内容：5.1. 风险控制程序： 5.1.1. 风险分析：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启 动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：分析对象、风险因素、风险描述、风险后果。 5.1.2. 风险评估：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并 对接触这些危害源造成的风险的严重性、风险的可能性、风险的识别性、风险级别进行评估。 5.1.3. 风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部门应采取相应的措施，来 减少风险，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度与风险级别相适应，具体工作内容包括：风险控制措施、风险受控制的可能性、残余风险严重性、控制后风险级别、是否引进新风险。 5.1.4. 针对风险评估中确定的风险，应采取的降低风险的措施，包括： A、降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。B、无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。C、 风险可以避免或降低 ， 由质量管理部门制定详尽的整改 、 预防措施 ， 并由相 关责任部门负责实施、改进，质量管理部门跟踪监督其落实情况。 D、 在实施风险降低措施过程中 ， 有可能将新的风险引入到系统中 ， 或者增加了 风险发生的可能性或严重性。

.. . . .. . . 第 七十八 页 共 八十三 页 E、应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。 5.1.5. 风险审核：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行 审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，具体包括：控制后原风险可否接受、是否能杜绝风险。 5.3. 质量风险管理编号： FX □□□ ， FX 表示是质量风险，后面三位是流水号， 以 001 开始。5.4. 风险控制程序流程图： 风险控制程序流程图 分析对象风险因素风险描述风险后果 风险分析 风险的严重性风险的可能性风险的可识别性 风险级别 风险评估 风险控制措施 风险受控制的可能性残余风险严重性控制后风险级别 风险控制 控制后原风险可否接受 是否能杜绝风险 风险审核

.. . . .. . . 第 七十九 页 共 八十三 页 质量管理机构图 法定代表人 ： *** 质量检部 *** 采购部，销售部 *** 售后服务部 *** 验收组：验收员 *** 库管组：库管员 *** 质量跟踪，产品不良事件检测， 产品召回 负责人： ***