资料来源:市场监管总局
原标题:市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，2022年5月1日起施行。
近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，将于2022年5月1日起施行。
医疗器械安全与人民健康密切相关。两个办法严格落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》，全面推行医疗器械注册人注册制度，优化行政许可流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度。
实施最严格的监管要求。加强医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和委托生产企业双方的责任，将委托生产管理的相关要求纳入质量管理体系，进一步完善医疗器械生产环节的检验职责、检验方法、结果处置、调查取证等监管要求。提高销售、运输、仓储等管理要求。在业务环节，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人和备案人销售其注册备案医疗器械的质量安全责任。
夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度，规定产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告、质量管理体系运行年度自查报告等要求。同时，优化许可和备案流程，调整医疗器械注册人制度下的经营许可和备案要求，取消许可时提交经营许可和相关证明文件的要求，进一步压缩审批时限，明确免于提交申请材料和免于经营备案的具体情形，对同时申请许可和备案的，简化材料提交的程序要求。
压实部门的监督职责。细化各级监管部门职责，完善监督检查、重点检查、跟踪检查、原因检查、专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情况下药品监管部门的职责和要求，明确了跨区域监督检查、调查取证等方面的联合协助规定。增加了业务环节延伸检查和联合检查的相关规定，完善了境外检查、信息披露和责任约谈管理制度。
强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉
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