实战中的案例分享
上海2022年8月11日电/美通社/--中国加入人用药物注册国际技术协调会后，药物研发和注册申报进一步与国际接轨，促进了中美双边报纸的发展。中美双报成为本土企业申报创新药的新趋势。企业要制定相对完善的申报策略，需要结合具体的产品特点、种族差异，以及中美两国监管部门对申报材料的要求，在申报过程中进行细致的分析。实际操作中必然会有很多困难。为帮助药企解决中美双报实践中的难点问题，提升应对策略，CPHI医药在线旗下智能医药研究院将于2022年8月26-27日举办中美双报难点分析及应对策略培训会。欢迎各位药学同仁报名。
培训主题:中美双报告难点分析及应对策略培训会
培训时间:2022年8月26日-27日
培训形式:在线直播
培训的主要内容如下:
第一天分享:
中美药品申报要求和审查关注点；
法律制度的异同及其背景原因；
不同法律法规对药品审批的影响及对策:
中美两国对新药和改良新药的监管要求及审评重点；
仿制药审批与《橙皮书》制定和使用的差异分析:
原辅包和DMF注册制度相关审查对行业的影响和反应；
中美沟通会议比较及会议策略分析：
不同的审批方式及其关注点；
美国的CTD数据和QbR解释。
第二天分享:
中美双重报告的难点分析及解决方案；
不同报告战略的分析和挑战；
申请接受的挑战和差异以及拒绝的常见原因；
CMC需求的关注点、原因和常见解决方案；
利用现有临床数据减少或免除临床试验的可行性分析；
中美沟通交流会的申请顺序及会议结论的影响；
特别审查方法的选择策略；
上市后维护、评价尺度差异及应对策略：
具体案例分析；
国际多中心临床应用及中国的参与策略：
同一API支持中美不同剂型的申报策略；
中美改进新药双重申报的标准要求。
希望以上内容能对医药企业RD机构、RD中心的总经理、技术总监或高级管理人员有所帮助；注册药品经理、法人负责人、质量负责人或经理；研发质量保证；注册人员、CRO公司等。
此次邀请的讲师Chris是药事管理资深专家，也是大中华区药企监管事务负责人。从事法律事务十余年，曾就职于多家外资企业，主要负责进口药品的注册工作，如进口药品的上市申请、房地产等。他还支持欧洲和美国的注册事务，熟悉FDA和EMA注册法规。多次参与药品注册法规和技术指南的起草和讨论。目前，主讲人主要负责公司在中国及亚太地区业务的发展，进口制剂和原料药在中国的注册和申报，房地产产品的注册和维护。
注册过程
注册链接:
参与权:1纸培训资料、研讨会问答、会议发票。
联系信息:
联系电话:陈女士17317575983
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