靶向药医保报销目录

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新版目录扩大了基本医疗保险用药保障范围，西药、中成药部分共收载药品2535个，较2009年版目录新增339个，增幅约15.4%；关注儿童用药和重大疾病用药，增加了职业病特殊用药等，比如新增了治疗尘肺病的汉防己甲素等药品。

西药、中成药增幅约15.4%

人社部医疗保险司司长陈金甫介绍，2017年版药品目录由凡例、西药、中成药和中药饮片四部分组成。凡例是对药品目录的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明，西药部分包括了化学药和生物制品，中成药部分包括了中成药和民族药，中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片。

西药和中成药部分共收载药品2535个，较2009年版目录增加了339个，增幅约15.4%。其中西药部分1297个，中成药部分1238个（含民族药88个）。中药饮片部分未作调整，仍沿用2009年版药品目录的规定。

陈金甫表示，各省（区、市）可以按规定对国家医保药品目录中的乙类药品部分进行适当调整，并发布本省（区、市）的医保药品目录。“我们要求此项工作应于2017年7月31日前完成。各省（区、市）药品目录发布后，各统筹地区应在1个月内开始执行新版药品目录。”

新变化

调入药品重点考虑新药等

陈金甫表示，药品目录工作方案中提出“调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等”，专家组在评审中严格按照工作方案，对上述药品予以重点考虑，并注重做好与医药领域其他相关政策的衔接。

新增尘肺病治疗药品

陈金甫表示，2017年版药品目录不仅适用于基本医疗保险参保人员，也同样适用于工伤保险和生育保险参保人员，目录制定中对工伤保险用药予以了特殊的考虑。一方面充分考虑了职业病等特殊疾病的用药需求，新增了治疗尘肺病的汉防己甲素等药品；另一方面药品目录中A型肉毒毒素注射剂等5种药品的“备注”一栏标为“限工伤保险”。这些药品仅限于工伤保险基金支付，而不属于基本医保基金的支付范围，也就是说工伤保险的用药范围要超过基本医疗保险的用药范围。下一步还将指导地方及时按规定将疗效可靠的工伤保险治疗药品列入地方调整的目录当中。

目录特点

增91个儿童药品品种

新增了91个儿童药品品种。药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，加大了儿童用药保障力度。

加大了对创新药的支持力度。医药行业创新发展意味着研制和生产出质量更好、疗效更佳、成本更低的药品。为此，目录调整中将2009年后上市的新药作为重点评审对象，并对其中的创新药进一步倾斜。2008年至2016年上半年我国批准的创新化药和生物制品中，绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围，仅很少的品种因不属于医保支付范围（疫苗）或临床认可度较低等原因未被纳入。

重点考虑重大疾病治疗药物。治疗癌症、重性精神病、血友病、糖尿病、心脑血管疾病等重大疾病的常用药品基本被纳入了药品目录或谈判药品范围。

大力支持中药、民族药。在坚持“中西药并重”的基础上，加大对中药和民族药的支持力度，2017年版药品目录中西药与中成药占比分别达到51%和49%，基本持平。专门组织了少数民族医药专家对蒙古族、藏族等民族的传统药进行评审，新增民族药41个，增幅达90%，比例明显高于其他药品。

与2015年国家谈判药品做好衔接。替诺福韦、埃克替尼、吉非替尼等3个药品均经专家评审纳入了药品目录。此外，大力支持基本药物制度。

拟谈判药品

治癌药纳入拟谈判目录

陈金甫表示，部分专利、独家药品属于临床必需，疗效确切，但是价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险。要对这些药品探索建立谈判准入机制，通过谈判、适当降价后，再将符合条件的药品正式列入药品目录。

此次目录评审中，经过咨询专家评审、遴选专家投票等程序，确定了45个拟谈判的药品。这些药品中近一半为肿瘤靶向药物，涵盖了白血病、肺癌、胃癌、结直肠癌等常见肿瘤，其他为心脑血管疾病、罕见病、糖尿病等重大疾病用药。

“下一步我们将在确认相关企业是否具有谈判意向后，向社会公布拟谈判药品名单并按相关程序组织谈判，将达成一致的品种纳入医保基金支付范围，在更好的保障参保人员临床用药需求的同时保证基金平稳运行。”

肿瘤 基因检测 费用

一段时间来，针对抗癌药的举措不断，已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格，四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。对抗癌药生产企业来说，无论是专项谈判还是已经持续近三年的药品价格谈判，能够以价换市场是不少企业的出发点，更重要的是，高质量的仿制药亦有希望入局，进一步拉动价格下调。不过在仿制药层面，一致性评价之后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的配套政策还有待落地。

政策主导

部分抗癌药开始降价

近日，多个省份药采平台陆续传来药品降价的消息。

6月29日，湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称，响应国家税改政策，根据企业申请，下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格，降幅3.4%-10.2%。

7月4日，北京医药集中采购服务中心发布提醒，辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能，其中不乏抗癌药物。以克唑替尼(赛可瑞)为例，该药主要用于治疗非小细胞肺癌，于2011年8月获得美国食药监局优先审批批准上市。原挂网价5.34万元的克唑替尼(250mg规格)，每盒将降价2078元，降价幅度为3.9%。

值得注意的是，医保目录外的独家抗癌药，其医保准入谈判也在不断推进中。

7月12日，国家医保局表示，将以省为单位，开展抗癌药专项集中采购。

截至目前，湖北、甘肃、北京、四川、山东等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整，四川是首个公布关于抗癌药专项谈判的省份，该谈判已于7月13日启动。

财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中，已有82种被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种，这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在剩余的21个非医保品种中，有17个为独家品种(13个为外企独家，4个为国产独家)，这些或将是本次准入谈判的重点。

以往的天价抗癌药有望进入医保目录，患者显然能从中受益。北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师李燕表示，是否能医保报销是不少肿瘤患者在选择药物时的首要考虑因素，而非疗效。“有些药物，越早使用，能够更好地控制肿瘤，患者的生活质量也会提高。随着使用时间的延后，药物的效价比会降低。”

咨询公司Latitude Health预测，这轮国家意志主导的“操作”，有望使得国家医保目录内的进口抗癌药物价格可能会降低10%，目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%，这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。

以价换量

医保准入谈判成关键

2017年4月，人社部确定了纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的44个品种名单。其中，抗肿瘤和免疫调节剂品种数量为22个，成为绝对“主角”。在更早前的2016年国家首批药品价格谈判中，葛兰素史克的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯(韦瑞德)、浙江贝达的非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼(凯美纳)和阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)3种药物的价格降幅分别达到67%、54%、55%。

进入医保目录，企业当然也有自己的算盘。一位业内人士告诉记者，能否进入医保目录，对药品生产企业和资本市场一直都有重要影响。

以降价换市场，似乎并没有快速显现。以国内知名抗癌药生产企业贝达药业为例，其自主研发的埃克替尼属于国家1类新药，也是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼进入新版国家基本医保目录后，月均药品费用从12000元降至5500元，降价幅度达54%，销量虽然增长，但贝达药业2017年前三季度营收、净利润同比分别出现了2.42%、34.03%的降幅，但贝达药业则对埃克替尼的市场前景表示乐观。

前述业内人士也表示，能否以降价换市场，也要看竞品进入医保目录的情况，(医保)覆盖范围越广，就越难以降价换市场，在同一个疾病领域，参与谈判的药品种类越多，能够释放的销量红利就越小。

对一些独家品种来说，降价换市场的效果是明显的。2017年7月，罗氏药物赫赛汀被纳入国家医保目录，该药为乳腺癌治疗一线用药，目前没有同成分、同功效的替代品，全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增，今年3月开始，全国多地医院开始出现赫赛汀缺货。罗氏方面称，已经向中国国家药监局申请，将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地，以便解决用药荒的问题。

仿制药

多项配套机制待落地

前文提到的36种谈判药品中大多为进口药，在其专利期到期后，国产抗癌仿制药亦有望被纳入到医保药品目录中。通常来说，一种仿制药的价格能够达到原研药的70%，而随着同类仿制药厂家的增多，药品价格还会继续下降，有望达到原研药的30%，甚至更低。以海南双成药业的注射用胸腺法新(免疫调节制剂)为例，该药原研药专利期已过，原研药与双成药业的仿制药也均已通过欧盟审批，两者在质量上并不存在较大差异。进口药在专利期满后售价600元，双成药业的仿制药售价仅为80元，两者相差7.5倍。

仿制药的水平是其中的关键。齐鲁制药集团药物研究院副院长何平曾表示，提高中国仿制药水平和质量是必由之路。我国仿制药存在“粗放式研发和产业化”的问题，质量良莠不齐，低水平重复现象严重;创新药也还处于初级阶段，在基础研究、人才、经验各方面能力都有不足，且对热门领域严重跟风。

2016年2月，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》(2012年版)中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。

中国医药企业管理协会会长郭云沛公开表示，开展一致性评价算是一种补课，“只有把这课补好了，才有理由充分说打好了基础。”

在企业层面，一致性评价之后，还面临招标采购等系列环节。海南双成药业股份有限公司董事长王成栋表示，“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也曾表示，要真正让产品发挥作用，从招标、采购和整个医保报销、进入医院，都需要构建相应的配套机制。

来源：新京报

肿瘤用药基因检测纳入医保会为行业发展助力，持续放量的市场也会倒逼行业加强规范。

随着投入不断增加，资金必须得到更有效的利用，在医改的下一步被认为至关重要。

9月26日，在由国家卫健委卫生发展研究中心举办的“新中国成立70周年——卫生改革发展研讨会”上，健康经济与费用研究部研究员万泉指出，中国医疗卫生需转变投入方式，提高资金使用效率。

国庆前还传出消息，肿瘤用药基因检测项目已进入北京医保，这正是提升医保资金使用效率的重要举措。北京在6月份医耗联动后，已经将肿瘤用药基因检测项目纳入到北京医保报销范围中，报销比例高达90%。肿瘤用药基因检测为广大癌症患者减低质量费用，同时有效利用医保资金。

“基因检测也不是万能的。但总的来说，可以大大提高很多患者的用药效率。”北京地坛医院肿瘤介入科主任医师李威表示。

花小钱省大钱北京率先试点

《NCCN（美国国家癌症综合网络）2016 版癌症治疗指南》显示，在治疗非小细胞肺癌时，有EGFR基因突变的患者使用吉非替尼等靶向药物的有效率为 71.2%，高于传统化疗方案的 47.3%；而对于 EGFR基因未突变的患者有效率仅为 1.1%。

“靶向药物的使用要以基因检测为基础，需明确患者的基因突变靶点以针对性地使用靶向药，达到预期的治疗效果。而目前基因检测仍为自费项目，对于部分患者是较大的负担。以EGFR为例，每次检查费用约3000多元，大部分患者在全程治疗中不止需要检测一次EGFR，以观察用药疗效和监测病情。”辽宁省肿瘤医院肿瘤内科主任李晓玲说。

不同的患者个体，不同的肿瘤，对于各种化疗药和免疫靶向药的敏感性均不相同。很多患者按照既往经验或诊疗指南用上了非常昂贵的化疗药或靶向药，但是肿瘤并没有得到有效控制，还造成了治疗费用的浪费。

肿瘤用药基因检测就是为了最大限度的提升患者对药物选择的正确性。选药前，先检测患者基因，根据患者体内靶点基因，来判断患者对药物的敏感性。

据李晓玲介绍，由于我国很多地区未将基因检测纳入医保范围，北上广的检测率只有40%~50%，二、三线城市检测率更低，仅为20%~30%，原因在于检测费用居高不下，特别在靶向药物纳入医保后，相当部分患者选择“盲吃”，不仅贻误治疗，还影响治疗效果。

她提议，可以先从癌症高发的确试点，将肿瘤用药基因纳入医保。在这方面，北京走在了全国前列。2018年12月，北京市医疗保障局发布《北京市关于规范调整病理等医疗服务价格项目的通知》，通知内明确自2019年6月15日起，调整部分医疗服务价格项目纳入本市基本医疗报销和工伤保险支付范围。其中包括肿瘤组织脱氧核糖酸（DNA）测序，该项目价格3800元，属于北京医保乙类，医保报销额度在70%-90%。

这意味着对于具有北京医保的肿瘤患者，在北京所有医院均能进行肿瘤基因检测并进行医保报销，不需要去第三方检验机构进行基因检测、承担动辄上万的基因检测费用，实现药品费用减负后的基因检测减负。

报销或会延伸到院外

将肿瘤用药基因检测项目纳入到医保报销里，有助于医保控费，“减少医生误开或者乱开药，通过基因检测，给出患者具体的基因靶点信息，再来判断可以用药或者不能用药，很显然可以节省一部分医保开支。”业内人士告诉健康界。

据调研，全国排名前列的肿瘤医院，早已被基因检测公司的销售层层包围，尤其北京协和医院、北京大学肿瘤医院等名院，其竞争已经到白热化程度。

几乎所有基因检测公司，都在推广资料中号称其检测报告的准确率在99%以上，可以给患者提供“最全面准确”的用药方案。但一名北京三甲医院医生对健康界表示，医生通常只认可院内做的基因检测，对于院外基因检测公司出具的报告，只作为参考。