无菌室验证时应验证参考什么标准

GB/T 18204.1-2000公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定

无菌室是进行细菌、霉菌等定性、定量的实验场所。墙壁、地面、天花板和桌面要求表面光 滑、易于清洗, 液体不易渗漏, 并能抗实验室常用的各种消毒剂的腐蚀。无菌室要求完全封 以防外部污浊气体和混虫进入室内,与外界应有传递物品的小窗, 有空气消毒的设备, 室内仅进行无菌的操作。定期用乳酸熏蒸, 应有专用鞋、衣帽、口罩, 每次用后消毒等 我国目前尚无卫生微生物无菌室设计规范,对无菌室的洁净度和空气沉降菌落数无明确要 求。

空气中绝大多数细菌, 直径015~5μ 成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响无菌室空气环境,因此选用015 尘埃粒子作为空气洁净度指标 。根据《医药工业洁净厂设计规范》中的中国医药工业洁净厂房空气 洁净等级, 世界卫生组织(WTO) 推荐医院无菌室的标准200cfu/ m3 和日本的5 min 2cfu/皿,我们将无菌室洁净度设计成万级和千级两个等级, 尘埃数,350000 30min 沉降菌落数3cfu/ 沉降菌落数2cfu/ 传统无菌室的不足当前的卫生微生物无菌操作实验室存在设计缺乏整体安排、用材不合理、易受污染、洁净度 低、工作环境差等诸多不足。无菌室采用磁砖、乳胶漆、涂料等作墙面, 易生霉、积尘、剥 落且不易清洁, 无菌室由于完全密闭, 空气不能进行置换, 工作人员在操作时, 因工作量 大、工作时间长, 使得工作环境较为恶劣。

无菌室空气洁净度低, 使细菌、霉菌等的定性、 定量实验受影响, 尤其被霉菌污染后, 实验室不易进行消毒处理。 无菌操作实验室设计探讨 无菌室布局 实验室整个布局设计按照清污分流、人流分流的原则, 避免交叉污染。无菌室 设计出清洁通道二条: 一条是人流通道, 为实验人员进出和少量物品进入通道; 另一条是物 流通道, 运送实验用品。一条污染通道, 运送实验完成后的废物。物流通道为洁净度十万级 人流通道为十万级缓冲间、更衣室。无菌室用材 无菌室的隔断及吊顶采用新型建材彩钢夹芯板。该材料防火、隔音、隔热、耐 腐蚀、耐水蒸气渗透、易清洁, 彻底解决普通无菌室用磁砖、乳胶漆、涂料等作墙面,易生 霉、积尘、剥落、不易清洁等问题。无菌室的地面采用环氧树脂自流平, 耐腐蚀、耐磨、易 清洁。

无菌室净化整个无菌室采用先进的层流净化系统, 能保证实验室恒温、恒湿、新风量和洁 净度要求。该系统通过粗、中、高效3 种不同孔径的过滤膜, 对空气中不同粒径的尘埃粒子 (大于015μ 进行过滤,让尘埃粒子不能进入实验室, 从而使附着在尘埃粒子上的微生物, 包括细菌、霉菌等不能污染实验室; 采用从顶部送风、下侧回风的气流组织方式,既能保证 洁净度, 又能节约能源; 高低洁净度级别的房间维持一定正压差, 防止洁净度低的空间污 染洁净度高的空间; 安装紫外光灯; 工作时, 风淋室吹去附着在工作服及样品外包装上的 部分尘埃, 传递窗传递干净的实验用品, 这些设计能达到无菌室的洁净要求。同时, 新风量 按照40 m3/ 设计,新风量能满足人员的需要, 彻底解决传统无菌室不能置换新鲜洁 净空气、工作环境差等问题[ 无菌室质量控制措施按照GMP 规范, 进入无菌室的工作人员严格执行自身净化程序, 鞋、更衣、戴口罩等;无菌室以及室内的材料、工具、仪器设备使用前用紫外线照射30 min 每次实验完成后,做好桌面、设备表面、地面的清洁卫生; 工作有、 鞋帽、口罩定期清洗、更换, 在洁净环境下烘干或晾干; 每次实验后用空气平板沉降法对无 菌室内空气沉降菌落数进行调查, 平皿直径9 cm 沉降时间30min 如果3 cfu/ 则用乳酸熏蒸, 并检查设备运行情况。

机房平面布局是根据机房类型、任务、业务量大小、计算机设备数量、计算机系统的工艺流程、管理体制等综合因素来考虑的，机房类型不同，其功能房间亦稍有区别。

(一)平面布局设计

机房平面布局是根据机房类型、任务、业务量大小、计算机设备数量、计算机系统的工艺流程、管理体制等综合因素来考虑的，机房类型不同，其功能房间亦稍有区别。例如:数据中心，其主要功能房间一般有主机房、服务器机房、存储机房、磁带库、网络室、通信机房、(总)中控室、备件库等;票据中心一般由主机房、清分机房、打印机房、接票、拒票等功能房间组成; IDC机房一般由服务器机房、测试机房、网管中心等功能房间组成; CA机房一般有设备机房、认证中心，密钥管理机房、资料室等房间。但不论何种类型的机房，一般都应有UPS电源室、电池间、空调机房、钢瓶间、更衣换鞋等功能房间或功能区域。另外，南方地区雨水较多，一般应在适当地方考虑放置雨鞋、雨伞的储物柜或缓冲间，且要防止人流的交叉往返。平面布局设计时应注意如下几点:

(1)北墙一般无阳光照射且一天当中温度比较均恒，因此发热量大、对温差要求较高的设备，宜靠房间的北侧布置。

(2)环境要求相同的功能房间尽量集中布置，使功能分区明确，以便采用不同类型的空调系统从而节约能源。

(3)重要设备或重要的功能房间应放置在空调系统前端，人流的末端。

(4)按计算机系统的工艺流程布置设备或功能房间，正确组织信息流通的合理流程，应使流通路线和人员的徒步行走路线尽可能的短，且人员应单向流动避免往返交叉。

(5)机房区的安全出口不应少于两个，并宜设于机房区的两端，开启方向应符合防火规范设计要求，门的尺寸要方便设备的进出。

(6)疏散出口的门内外1.4m范围内不应设踏步。

(7)变形缝和伸缩缝不应穿过主机房。

(8)机房区室内外台阶踏步宽度不宜小于0.3m，高度不宜大于0.15m并不宜小于0.lm，踏步应防滑，踏步数不应少于2级，当高差不足2级时，应按坡道设置。

(9)室内坡道不宜大于1 : 8，设备进场坡道确有困难时，其坡道不宜大于1 : 5。

(10)气瓶间位置宜靠近防护区，气瓶间的门不应在防护区内。

(11)强电井、弱电井应分开设置，新风和消防排气通道应分别独立设置。

(2)如旧楼改建机房，不应在原建筑楼梯间及前室的内墙开设门、窗、孔洞，或放置影响疏散的凸出物。

(3)消防控制室应设置到室外的安全出口。

(4)以人为本，创建人、机分离环境以利于工作人员身心健康。

总之，机房的'平面布局设计要充分考虑人流——物流——信息流的合理规划，达到效率高、流程合理，建立良好、舒适的人员工作环境。

(二)子系统设备及管线平面设计

机房功能房间汇集有大量空调系统、电气系统及弱电各系统的设备与管线，如吊顶板上有照明与应急照明灯具、视频监控用摄像头、防人盗双监探测器、火灾报警探头、气体灭火喷头、温湿度检测用传感器等机电末端设备，吊顶内有机电末端设备管线，地板下有大量强电电源、计算机系统和弱电系统线缆和金属线槽、火灾报警探头、气体灭火喷头、空调系统的冷媒管、加湿水管等。如果没有统一的平面协调设计，可能造成各子系统设备和管线的错、碰、漏等现象。设备和管线的协调应遵循如下原则:

(1)顶板上机电末端设备协调应以装饰设计效果为主，在不违反有关子系统设计施工规范的前提下，子系统机电末端位置可稍作移动。

(2)强、弱电系统金属线槽应分开设置，其间距不得小于200mm。当强、弱电线槽交叉时，吊顶内应将强电线槽置于上方，地板下应将弱电线槽置于上方。

(3)空调用上、下水管应置于电线线槽的下方。

(4)气体主管和通风管一般宜贴梁底布放，当两者发生矛盾时，宜将风管置于上方。

(5)各类金属线槽、子系统管线的布放不得影响空调机气流的传送，尽量减少气流的阻力。